Vaiheen I turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe UBI-multivalenttisesta HIV-1-peptidi-immunogeenistä HIV-1-seronegatiivisilla ihmisillä
Arvioida terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla moniarvoisen HIV-1-peptidi-immunogeenin, HIV-1:n gp120:n pääneutralisoivan domeenin (PND) haaroittuneiden synteettisten peptidien formulaation, turvallisuuden ja immunogeenisyyden 15 viruskannasta, jotka edustavat erilaisia maailmanlaajuisia isolaatteja.
Koska HIV-1-viruskantojen välillä on huomattavaa vaihtelua eri maantieteellisistä paikoista maailmanlaajuisesti, moniarvoinen peptidirokote on rakennettu sisältämään yleisiä ja erilaisia isolaatteja, mikä mahdollisesti tarjoaa laajan kattavuuden maantieteellisesti eristetyille epidemioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska HIV-1-viruskantojen välillä on huomattavaa vaihtelua eri maantieteellisistä paikoista maailmanlaajuisesti, moniarvoinen peptidirokote on rakennettu sisältämään yleisiä ja erilaisia isolaatteja, mikä mahdollisesti tarjoaa laajan kattavuuden maantieteellisesti eristetyille epidemioille.
Neljätoista vapaaehtoista syötetään yhdellä kahdesta moniarvoisen ehdokasrokotteen annostasosta. Kullakin annostasolla 12 vapaaehtoista saa rokotteen ja kaksi lumelääkettä. Vähintään kahdeksaa pienellä annoksella olevaa vapaaehtoista on seurattava 2 viikon ajan ennen kuin seuraavat vapaaehtoiset otetaan käyttöön suurella annoksella. Lihaksensisäiset injektiot annetaan päivinä 0, 28 ja 168, ja potilaita seurataan vähintään 48 viikon ajan ensimmäisen immunisaation jälkeen. Tarvitaan noin 13 kliinistä käyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Aiheilla tulee olla:
- Normaali historia ja fyysinen koe.
- HIV-negatiivisuus ELISA:lla 8 viikon sisällä immunisoinnista.
- CD4-määrä >= 400 solua/mm3.
- Normaali virtsaanalyysi.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Kohteet, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkimuksen noudattamisen.
- Aktiivinen kuppa. HUOMAA: Koehenkilöt, joiden serologian on dokumentoitu olevan väärä positiivinen tai jotka johtuvat etähoidetusta (> 6 kuukautta) infektiosta, ovat kelvollisia.
- Aktiivinen tuberkuloosi. HUOMAUTUS: Tutkittavat, joilla on positiivinen PPD ja normaali rintakehän röntgenkuva, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät vaadi isoniatsidihoitoa, ovat kelvollisia.
Kohteet, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:
- Immuunipuutos, krooninen sairaus tai autoimmuunisairaus.
- Anafylaksia tai muita vakavia rokotteisiin liittyviä reaktioita.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden historia.
- Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet, esim. influenssa tai pneumokokki, eivät ole poissulkevia, mutta niitä ei pidä antaa 2 viikon sisällä HIV-immunisoinnista).
- Kokeelliset aineet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiemmat HIV-rokotteet.
Aikaisempi hoito:
Ulkopuolelle:
- Verituotteet tai immunoglobuliini viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tunnistettava korkeampi riskikäyttäytyminen HIV-infektion suhteen, mukaan lukien seuraavat:
- Injektiohuumeiden käyttöhistoria viimeisen 12 kuukauden aikana.
- AVEG:n määrittelemä korkean riskin seksuaalinen käyttäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Keefer M
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kelleher AD, Emery S, Cunningham P, Duncombe C, Carr A, Golding H, Forde S, Hudson J, Roggensack M, Forrest BD, Cooper DA. Safety and immunogenicity of UBI HIV-1MN octameric V3 peptide vaccine administered by subcutaneous injection. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Jan 1;13(1):29-32. doi: 10.1089/aid.1997.13.29.
- Evans TG, Fitzgerald T, Gibbons DC, Keefer MC, Soucier H. Th1/Th2 cytokine responses following HIV-1 immunization in seronegative volunteers. The AIDS Vaccine Evaluation Group. Clin Exp Immunol. 1998 Feb;111(2):243-50. doi: 10.1046/j.1365-2249.1998.00486.x.
- Kahn J, Murcar N, Elbeik T, Staprans S, Hanson C, Mayer Y, Doyle R, Gonzalez L, Koff W. UBI HIV-1MN octameric V3 peptide vaccine in HIV-1 negative humans. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1996 Feb 11-15:167 [Poster 47]
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVEG 017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .