Een fase I-onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van UBI multivalent hiv-1-peptide-immunogeen bij hiv-1-seronegatieve menselijke proefpersonen

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten hebben:

• Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
• HIV-negativiteit door ELISA binnen 8 weken na immunisatie.
• CD4-telling >= 400 cellen/mm3.
• Normaal urineonderzoek.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Proefpersonen met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen.
• Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving van de studie in de weg staan.
• Actieve syfilis. OPMERKING: Onderwerpen van wie de serologie is gedocumenteerd als vals-positief of als gevolg van een op afstand (> 6 maanden) behandelde infectie komen in aanmerking.
• Actieve tuberculose. OPMERKING: Proefpersonen met een positieve PPD en een normale thoraxfoto die geen tekenen van tuberculose vertoont en die geen behandeling met isoniaziden nodig hebben, komen in aanmerking.

Onderwerpen met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

• Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte of auto-immuunziekte.
• Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige reacties op vaccins.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Geschiedenis van immunosuppressiva.
• Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (OPMERKING: Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins, bijv.
• Experimentele middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Eerdere hiv-vaccins.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

• Bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden.

Identificeerbaar gedrag met een hoger risico voor HIV-infectie, waaronder het volgende:

• Geschiedenis van injectiedrugsgebruik in de afgelopen 12 maanden.
• Seksueel gedrag met een hoger risico zoals gedefinieerd door de AVEG.