Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med UBI multivalent HIV-1 peptidimmunogen i HIV-1 seronegative mennesker

8. september 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Til at evaluere, hos raske voksne frivillige, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​multivalent HIV-1 peptidimmunogen, en formulering af HIV-1 gp120 principal neutraliserende domæne (PND) forgrenede syntetiske peptider fra 15 virale stammer, der er repræsentative for forskellige verdensomspændende isolater.

Fordi der er betydelig variation blandt HIV-1-virusstammer fra forskellige geografiske placeringer verden over, er en multivalent peptidvaccine blevet konstrueret til at omfatte udbredte og divergerende isolater, hvilket potentielt giver bred dækning af geografisk isolerede epidemier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi der er betydelig variation blandt HIV-1-virusstammer fra forskellige geografiske placeringer verden over, er en multivalent peptidvaccine blevet konstrueret til at omfatte udbredte og divergerende isolater, hvilket potentielt giver bred dækning af geografisk isolerede epidemier.

Fjorten frivillige deltager i et af to dosisniveauer af multivalent kandidatvaccine. Ved hvert dosisniveau får 12 frivillige vaccine og to får placebo. Mindst otte frivillige på det lave dosisniveau skal overvåges i 2 uger, før efterfølgende frivillige indsættes i den høje dosis. Intramuskulære injektioner gives på dag 0, 28 og 168, og patienterne følges i minimum 48 uger efter den indledende immunisering. Der kræves cirka 13 kliniske besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner skal have:

  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • HIV-negativitet ved ELISA inden for 8 uger efter immunisering.
  • CD4-tal >= 400 celler/mm3.
  • Normal urinanalyse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Positivt hepatitis B overfladeantigen.
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker undersøgelsesoverholdelse.
  • Aktiv syfilis. BEMÆRK: Forsøgspersoner, hvis serologi er dokumenteret at være en falsk positiv eller på grund af en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion er kvalificerede.
  • Aktiv tuberkulose. BEMÆRK: Forsøgspersoner med positiv PPD og normal røntgen af ​​thorax, der ikke viser tegn på TB og ikke kræver isoniazidbehandling, er kvalificerede.

Emner med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom eller autoimmun sygdom.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige reaktioner på vacciner.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Historie om immunsuppressiv medicin.
  • Levende svækkede vacciner inden for 60 dage før studiestart (BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner, f.eks. influenza eller pneumokok, er ikke udelukkende, men bør ikke gives inden for 2 uger efter HIV-immunisering).
  • Eksperimentelle midler inden for 30 dage før studiestart.
  • Tidligere HIV-vacciner.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.

Identificerbar højere risikoadfærd for HIV-infektion, herunder følgende:

  • Anamnese med injektionsstofbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Seksuel adfærd med højere risiko som defineret af AVEG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Keefer M

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med HIV-1 peptidimmunogen, multivalent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner