Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I bezpieczeństwa i immunogenności wielowartościowego immunogenu peptydowego HIV-1 UBI u seronegatywnych pacjentów z HIV-1

8 września 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aby ocenić, u zdrowych dorosłych ochotników, bezpieczeństwo i immunogenność multiwalentnego immunogenu peptydowego HIV-1, preparatu syntetycznych rozgałęzionych domen neutralizujących główną domenę gp120 (PND) HIV-1 z 15 szczepów wirusowych reprezentatywnych dla różnych izolatów na całym świecie.

Ponieważ istnieje znaczna zmienność między szczepami wirusa HIV-1 z różnych lokalizacji geograficznych na całym świecie, skonstruowano wielowartościową szczepionkę peptydową tak, aby obejmowała dominujące i rozbieżne izolaty, potencjalnie zapewniając szerokie pokrycie epidemii izolowanych geograficznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ istnieje znaczna zmienność między szczepami wirusa HIV-1 z różnych lokalizacji geograficznych na całym świecie, skonstruowano wielowartościową szczepionkę peptydową tak, aby obejmowała dominujące i rozbieżne izolaty, potencjalnie zapewniając szerokie pokrycie epidemii izolowanych geograficznie.

Czternastu ochotników przyjmuje jeden z dwóch poziomów dawek potencjalnej szczepionki multiwalentnej. Na każdym poziomie dawki 12 ochotników otrzymuje szczepionkę, a dwóch otrzymuje placebo. Co najmniej ośmiu ochotników stosujących niską dawkę należy obserwować przez 2 tygodnie, zanim kolejnych ochotników poda się dużą dawkę. Iniekcje domięśniowe podaje się w dniach 0, 28 i 168, a pacjentów obserwuje się przez co najmniej 48 tygodni po początkowej immunizacji. Wymaganych jest około 13 wizyt klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą posiadać:

  • Normalna historia i badanie fizykalne.
  • HIV negatywny testem ELISA w ciągu 8 tygodni od immunizacji.
  • liczba CD4 >= 400 komórek/mm3.
  • Normalna analiza moczu.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Osoby z następującymi objawami lub stanami są wykluczone:

  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które wykluczają zgodę na badanie.
  • Aktywna kiła. UWAGA: Pacjenci, których serologia została udokumentowana jako fałszywie dodatnia lub spowodowana odległą (> 6 miesięcy) leczoną infekcją, kwalifikują się.
  • Aktywna gruźlica. UWAGA: Osoby z dodatnim PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, które nie wykazują objawów gruźlicy i nie wymagają leczenia izoniazydem, kwalifikują się.

Osoby z następującymi uprzednimi warunkami są wykluczone:

  • Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej lub choroby autoimmunologicznej.
  • Historia anafilaksji lub innych poważnych reakcji na szczepionki.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Historia leków immunosupresyjnych.
  • Szczepionki zawierające żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania (UWAGA: medycznie wskazane szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki, np.
  • Czynniki eksperymentalne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze szczepionki przeciwko HIV.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Możliwe do zidentyfikowania zachowania wysokiego ryzyka związane z zakażeniem wirusem HIV, w tym:

  • Historia używania narkotyków w iniekcjach w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zachowania seksualne o podwyższonym ryzyku zgodnie z definicją AVEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Keefer M

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Immunogen peptydowy HIV-1, wielowartościowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj