他莫昔芬和 9-顺式-维甲酸在乳腺癌患者中的 I 期试验

疾病特征：

所有患者都必须有 III 期或 IV 期乳腺癌的组织学诊断。

已完成化疗的 III 期患者：如果绝经前需要雌激素受体 (ER) 或孕激素受体 (PR) 阳性肿瘤。 如果绝经后且之前接受过化疗，则允许 ER/PR 阳性或阴性肿瘤。

患者可能患有 ER/PR 阳性或阴性肿瘤的 IV 期。

无 CNS 转移、脑假瘤或癫痫发作。

先前/同时治疗：

从先前治疗的毒性作用中恢复过来的患者将符合条件。

先前使用过他莫昔芬的患者将被允许参加。 自最后一次化疗以来必须至少过去 3 周。

患者特征：

年龄：18 岁及以上。

性别：男性和女性。

绝经状态：任何状态。

患者的体能状态必须为 ECOG 0-2。

患者必须具有以下造血标准：

ANC 至少 1,500/mm(3)。

血小板计数至少为 90,000/mm(3)。

患者必须符合以下肝脏标准：

在没有肿瘤受累的情况下：

胆红素不超过正常值的两倍；

SGOT 不大于正常值的两倍；

碱性磷酸盐不超过正常值的两倍；

空腹甘油三酯低于正常值的 3 倍。

患者必须符合以下肾脏标准：

血清肌酐不超过 1.5 mg/dL 或；

肌酐清除率至少为 60 mL/min。

其他：

研究药物无过敏。

没有会妨碍治疗的非恶性全身性疾病。

5 年内没有第二个恶性肿瘤，除了： 治愈性治疗的基底细胞皮肤癌。 原位宫颈癌。

孕妇将被排除在外。

入境前7天内需要进行阴性妊娠试验。

研究前 4 周、研究期间和研究后 1 年需要采取充分的避孕措施。

患者必须给予知情同意。

医疗或精神风险较差的患者将符合条件。