Un essai de phase I sur le tamoxifène et l'acide 9-cis-rétinoïque chez des patientes atteintes d'un cancer du sein

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Tous les patients doivent avoir un diagnostic histologiquement documenté de cancer du sein de stade III ou IV.

Patientes de stade III ayant terminé la chimiothérapie : tumeur positive aux récepteurs des œstrogènes (RE) ou à la progestérone (PR) requise si la préménopause est atteinte. Tumeur ER/PR positive ou négative autorisée si ménopausée et ayant déjà reçu une chimiothérapie.

Les patients peuvent avoir un stade IV avec une tumeur ER/PR positive ou négative.

Pas de métastases du SNC, de pseudotumor cereri ou de convulsions.

THÉRAPIE ANTÉRIEURE/CONCOURS :

Les patients qui se sont remis des effets toxiques d'un traitement antérieur seront éligibles.

Les patients ayant déjà reçu du tamoxifène seront autorisés à participer. Au moins 3 semaines doivent s'être écoulées depuis la dernière dose de chimiothérapie.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge : 18 ans et plus.

Sexe : Hommes et femmes.

Statut ménopausique : Tout statut.

Les patients doivent avoir un indice de performance ECOG 0-2.

Les patients doivent avoir des critères hématopoïétiques de :

ANC au moins 1 500/mm(3).

Numération plaquettaire d'au moins 90 000/mm(3).

Les patients doivent avoir des critères hépatiques de :

En l'absence d'atteinte tumorale :

Bilirubine non supérieure à deux fois la normale ;

SGOT pas supérieur à deux fois la normale ;

Phosphate alcalin pas plus de deux fois la normale ;

Triglycérides à jeun inférieurs à 3 fois la normale.

Les patients doivent avoir des critères rénaux de :

Créatinine sérique inférieure à 1,5 mg/dL OU ;

Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min.

Autre:

Aucune allergie aux médicaments de l'étude.

Aucune maladie systémique non maligne qui empêcherait le traitement.

Pas de seconde tumeur maligne dans les 5 ans sauf : Carcinome basocellulaire de la peau traité curativement. Carcinome cervical in situ.

Les femmes enceintes seront exclues.

Test de grossesse négatif requis dans les 7 jours précédant l'entrée.

Contraception adéquate requise pendant 4 semaines avant, pendant et pendant 1 an après l'étude.

Les patients doivent donner leur consentement éclairé.

Les patients présentant des risques médicaux ou psychiatriques faibles seront éligibles.