Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-forsøg med tamoxifen og 9-cis-retinsyre hos brystkræftpatienter

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse for at estimere den maksimalt tolererede dosis af 9-cis-retinsyre givet i kombination med tamoxifen. Grupper på 3 til 6 patienter får oral 9-cis-retinsyre dagligt i 4 uger, hvorefter daglig oral tamoxifen tilføjes til kuren. Patienterne fortsætter behandlingen i op til 28 uger, og tamoxifen fortsættes efter undersøgelsen, hvis det er medicinsk hensigtsmæssigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie af kombinationen tamoxifen og 9-cis-retinsyre hos patienter med brystkræft. Det primære formål med undersøgelsen er; 1) at bestemme den maksimalt tolererede dosis af 9-cis-retinsyre i kombination med Tamoxifen og at bestemme den samlede og dosisbegrænsende toksicitet. Andre formål er: 2) at bestemme effekten af ​​Tamoxifen på farmakokinetikken af ​​9-cis-retinsyre; 3) at evaluere antitumoraktiviteten af ​​denne kombinationsterapi inden for rammerne af en fase I-undersøgelse; 4) og at bestemme ekspressionen af ​​surrogatbiomarkører for brystcarcinogenese før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Alle patienter skal have histologisk dokumenteret diagnose af stadium III eller IV brystcarcinom.

Patienter med stadium III, der har afsluttet kemoterapi: Østrogenreceptor (ER) eller progesteronreceptor (PR) positiv tumor påkrævet, hvis præmenopausal. Enten ER/PR-positiv eller -negativ tumor tilladt, hvis postmenopausal og har modtaget forudgående kemoterapi.

Patienter kan have stadium IV med ER/PR-positiv eller -negativ tumor.

Ingen CNS-metastaser, pseudotumor cereri eller kramper.

FORUDSÆTNING/SAMTIDIGT TERAPI:

Patienter, der er kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling, vil være berettigede.

Patienter med tidligere tamoxifen får lov til at deltage. Der skal være gået mindst 3 uger siden sidste dosis kemoterapi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder: 18 år og derover.

Køn: Mænd og kvinder.

Menopausal status: Enhver status.

Patienter skal have en præstationsstatus på ECOG 0-2.

Patienter skal have hæmatopoietiske kriterier for:

ANC mindst 1.500/mm(3).

Blodpladeantal mindst 90.000/mm(3).

Patienter skal have leverkriterier for:

I fravær af tumorinvolvering:

Bilirubin ikke mere end to gange normalt;

SGOT ikke større end to gange normal;

Alkalisk fosfat ikke mere end to gange normalt;

Fastende triglycerider mindre end 3 gange det normale.

Patienter skal have nyrekriterier for:

Serumkreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER;

Kreatininclearance mindst 60 ml/min.

Andet:

Ingen allergi over for studiemedicin.

Ingen ikke-malign systemisk sygdom, der ville udelukke behandling.

Ingen anden malignitet inden for 5 år undtagen: Kurativt behandlet basalcellehudkarcinom. Cervikal carcinom in situ.

Gravide kvinder vil blive udelukket.

Negativ graviditetstest påkrævet inden for 7 dage før indrejse.

Der kræves tilstrækkelig prævention i 4 uger før, under og i 1 år efter undersøgelsen.

Patienter skal give informeret samtykke.

Patienter med dårlige medicinske eller psykiatriske risici vil være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1996

Studieafslutning

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. januar 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 960080
  • 96-C-0080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner