- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00001504
Vaiheen I koe tamoksifeenista ja 9-cis-retinoiinihaposta rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Kaikilla potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu vaiheen III tai IV rintasyövän diagnoosi.
Potilaat, joilla on kemoterapian vaihe III: Estrogeenireseptori (ER) tai progesteronireseptori (PR) positiivinen kasvain vaaditaan, jos ne ovat menopaussia edeltävässä vaiheessa. Joko ER/PR-positiivinen tai -negatiivinen kasvain sallittu, jos se on postmenopausaalisella puolella ja olet saanut aikaisempaa kemoterapiaa.
Potilailla voi olla vaihe IV, jossa on ER/PR-positiivinen tai -negatiivinen kasvain.
Ei keskushermoston etäpesäkkeitä, pseudotumor cereriä tai kohtauksia.
EDELLINEN/SAMANAIKAINEN HOITO:
Potilaat, jotka ovat toipuneet aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista, ovat tukikelpoisia.
Potilaat, joilla on aiempaa tamoksifeenia, voivat osallistua. Viimeisestä kemoterapia-annoksesta on oltava kulunut vähintään 3 viikkoa.
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä: 18 vuotta ja enemmän.
Sukupuoli: miehet ja naiset.
Vaihdevuodet: Mikä tahansa tila.
Potilaiden suorituskyvyn on oltava ECOG 0-2.
Potilailla on oltava seuraavat hematopoieettiset kriteerit:
ANC vähintään 1500/mm(3).
Verihiutalemäärä vähintään 90 000/mm(3).
Potilailla on oltava seuraavat maksakriteerit:
Jos kasvaimen osallisuutta ei ole:
Bilirubiini on enintään kaksi kertaa normaali;
SGOT enintään kaksi kertaa normaali;
Alkalinen fosfaatti enintään kaksinkertainen normaaliin verrattuna;
Paaston triglyseridit alle 3 kertaa normaalit.
Potilailla tulee olla munuaiskriteerit:
Seerumin kreatiniini ei yli 1,5 mg/dl TAI;
Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min.
Muuta:
Ei allergiaa opiskelulääkkeille.
Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka estäisi hoidon.
Ei toista pahanlaatuista kasvainta 5 vuoden sisällä paitsi: Hoidolla hoidettu tyvisolukarsinooma. Kohdunkaulan karsinooma in situ.
Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
Negatiivinen raskaustesti vaaditaan 7 päivän sisällä ennen tuloa.
Riittävä ehkäisy vaaditaan 4 viikkoa ennen tutkimusta, sen aikana ja 1 vuoden ajan tutkimuksen jälkeen.
Potilaiden on annettava tietoinen suostumus.
Potilaat, joilla on huonot lääketieteelliset tai psykiatriset riskit, ovat tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fontana JA. Interaction of retinoids and tamoxifen on the inhibition of human mammary carcinoma cell proliferation. Exp Cell Biol. 1987;55(3):136-44. doi: 10.1159/000163409.
- Welsch CW, DeHoog JV. Retinoid feeding, hormone inhibition, and/or immune stimulation and the genesis of carcinogen-induced rat mammary carcinomas. Cancer Res. 1983 Feb;43(2):585-91.
- Jordan VC, Murphy CS. Endocrine pharmacology of antiestrogens as antitumor agents. Endocr Rev. 1990 Nov;11(4):578-610. doi: 10.1210/edrv-11-4-578. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 960080
- 96-C-0080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset 9-cis-retinoiinihappo
-
Mirati Therapeutics Inc.ValmisLymfosyyttinen leukemia, krooninenYhdysvallat, Kanada
-
AmgenValmis
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenValmisMaksan vajaatoimintaTanska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Peking University People's HospitalMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaEi vielä rekrytointiaAkuutti promyelosyyttinen leukemia
-
Seoul National UniversityValmisPolvikipu ajoittainen
-
AmgenLopetettuHaimasyöpä | Ruokatorven syöpä | Keuhkosyöpä
-
Satsuma Pharmaceuticals, Inc.ValmisMigreeni | Migreeni ilman auraa | Migreeni Auran kanssaYhdysvallat
-
H. Lundbeck A/SValmisTerveet miehet ja naisetYhdistynyt kuningaskunta
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnaalisyöpäYhdysvallat