Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I koe tamoksifeenista ja 9-cis-retinoiinihaposta rintasyöpäpotilailla

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Tämä on annosten nostotutkimus, jolla arvioidaan 9-cis-retinoiinihapon suurin siedettävä annos yhdessä tamoksifeenin kanssa. 3–6 potilaan ryhmät saavat suun kautta 9-cis-retinoiinihappoa päivittäin 4 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoon lisätään päivittäin suun kautta otettavaa tamoksifeenia. Potilaat jatkavat hoitoa jopa 28 viikkoa, ja tamoksifeenia jatketaan tutkimuksen jälkeen, jos lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus tamoksifeenin ja 9-cis-retinoiinihapon yhdistelmästä rintasyöpäpotilailla. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on; 1) määrittää 9-cis-retinoiinihapon suurin siedetty annos yhdessä tamoksifeenin kanssa ja määrittää yleiset ja annosta rajoittavat toksisuudet. Muita tavoitteita ovat: 2) määrittää tamoksifeenin vaikutus 9-cis-retinoiinihapon farmakokinetiikkaan; 3) arvioida tämän yhdistelmähoidon kasvainten vastainen aktiivisuus vaiheen I tutkimuksen yhteydessä; 4) ja määrittää rintojen karsinogeneesin korvikebiomarkkerien ilmentyminen ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Kaikilla potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu vaiheen III tai IV rintasyövän diagnoosi.

Potilaat, joilla on kemoterapian vaihe III: Estrogeenireseptori (ER) tai progesteronireseptori (PR) positiivinen kasvain vaaditaan, jos ne ovat menopaussia edeltävässä vaiheessa. Joko ER/PR-positiivinen tai -negatiivinen kasvain sallittu, jos se on postmenopausaalisella puolella ja olet saanut aikaisempaa kemoterapiaa.

Potilailla voi olla vaihe IV, jossa on ER/PR-positiivinen tai -negatiivinen kasvain.

Ei keskushermoston etäpesäkkeitä, pseudotumor cereriä tai kohtauksia.

EDELLINEN/SAMANAIKAINEN HOITO:

Potilaat, jotka ovat toipuneet aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista, ovat tukikelpoisia.

Potilaat, joilla on aiempaa tamoksifeenia, voivat osallistua. Viimeisestä kemoterapia-annoksesta on oltava kulunut vähintään 3 viikkoa.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä: 18 vuotta ja enemmän.

Sukupuoli: miehet ja naiset.

Vaihdevuodet: Mikä tahansa tila.

Potilaiden suorituskyvyn on oltava ECOG 0-2.

Potilailla on oltava seuraavat hematopoieettiset kriteerit:

ANC vähintään 1500/mm(3).

Verihiutalemäärä vähintään 90 000/mm(3).

Potilailla on oltava seuraavat maksakriteerit:

Jos kasvaimen osallisuutta ei ole:

Bilirubiini on enintään kaksi kertaa normaali;

SGOT enintään kaksi kertaa normaali;

Alkalinen fosfaatti enintään kaksinkertainen normaaliin verrattuna;

Paaston triglyseridit alle 3 kertaa normaalit.

Potilailla tulee olla munuaiskriteerit:

Seerumin kreatiniini ei yli 1,5 mg/dl TAI;

Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min.

Muuta:

Ei allergiaa opiskelulääkkeille.

Ei ei-pahanlaatuista systeemistä sairautta, joka estäisi hoidon.

Ei toista pahanlaatuista kasvainta 5 vuoden sisällä paitsi: Hoidolla hoidettu tyvisolukarsinooma. Kohdunkaulan karsinooma in situ.

Raskaana olevat naiset suljetaan pois.

Negatiivinen raskaustesti vaaditaan 7 päivän sisällä ennen tuloa.

Riittävä ehkäisy vaaditaan 4 viikkoa ennen tutkimusta, sen aikana ja 1 vuoden ajan tutkimuksen jälkeen.

Potilaiden on annettava tietoinen suostumus.

Potilaat, joilla on huonot lääketieteelliset tai psykiatriset riskit, ovat tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 1996

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. marraskuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 960080
  • 96-C-0080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa