Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek met tamoxifen en 9-Cis-retinoïnezuur bij borstkankerpatiënten

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Dit is een dosisescalatieonderzoek om de maximaal getolereerde dosis van 9-cis-retinoïnezuur in combinatie met tamoxifen te schatten. Groepen van 3 tot 6 patiënten krijgen oraal 9-cis-retinoïnezuur gedurende 4 weken, waarna dagelijks oraal tamoxifen aan het regime wordt toegevoegd. Patiënten zetten de behandeling tot 28 weken voort, waarbij tamoxifen na het onderzoek wordt voortgezet als dit medisch verantwoord is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: 9-cis-retinoïnezuur

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase I studie van de combinatie tamoxifen en 9-cis-Retinoic acid bij patiënten met borstkanker. Het primaire doel van de studie is; 1) om de maximaal getolereerde dosis van 9-cis-retinoïnezuur in combinatie met tamoxifen te bepalen en om de algehele en dosisbeperkende toxiciteit te bepalen. Andere doelstellingen zijn: 2) het bepalen van het effect van Tamoxifen op de farmacokinetiek van 9-cis-retinoïnezuur; 3) de antitumoractiviteit van deze combinatietherapie evalueren in het kader van een fase I-studie; 4) en om de expressie van surrogaatbiomarkers van borstcarcinogenese voor en na de behandeling te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Alle patiënten moeten een histologisch gedocumenteerde diagnose van stadium III of IV mammacarcinoom hebben.

Patiënten met stadium III die chemotherapie hebben voltooid: Oestrogeenreceptor (ER) of progesteronreceptor (PR) positieve tumor vereist indien premenopauzaal. Ofwel ER/PR-positieve of -negatieve tumor toegestaan indien postmenopauzaal en eerdere chemotherapie hebben ondergaan.

Patiënten kunnen stadium IV hebben met ER/PR-positieve of -negatieve tumor.

Geen CZS-metastasen, pseudotumor cereri of toevallen.

VOORAFGAANDE/GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Patiënten die hersteld zijn van de toxische effecten van eerdere therapie komen in aanmerking.

Patiënten met eerder tamoxifen mogen deelnemen. Er moeten ten minste 3 weken zijn verstreken sinds de laatste dosis chemotherapie.

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd: 18 jaar en ouder.

Geslacht: mannen en vrouwen.

Menopauzale status: elke status.

Patiënten moeten een prestatiestatus van ECOG 0-2 hebben.

Patiënten moeten hematopoëtische criteria hebben van:

ANC minimaal 1.500/mm(3).

Aantal bloedplaatjes minimaal 90.000/mm3(3).

Patiënten moeten levercriteria hebben van:

Bij afwezigheid van tumorbetrokkenheid:

Bilirubine niet meer dan tweemaal normaal;

SGOT niet meer dan tweemaal normaal;

Alkalisch fosfaat niet meer dan tweemaal normaal;

Nuchtere triglyceriden minder dan 3 keer normaal.

Patiënten moeten niercriteria hebben van:

Serumcreatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL OF;

Creatinineklaring minimaal 60 ml/min.

Ander:

Geen allergie voor studiemedicatie.

Geen niet-kwaadaardige systemische ziekte die therapie zou uitsluiten.

Geen tweede maligniteit binnen 5 jaar behalve: Curatief behandeld basaalcel huidcarcinoom. Baarmoederhalskanker in situ.

Zwangere vrouwen worden uitgesloten.

Negatieve zwangerschapstest vereist binnen 7 dagen voor binnenkomst.

Adequate anticonceptie vereist gedurende 4 weken voorafgaand aan, tijdens en gedurende 1 jaar na studie.

Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven.

Patiënten met een laag medisch of psychiatrisch risico komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1996

Studie voltooiing

1 januari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 1999

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 1999

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd