Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av tamoxifen och 9-cis-retinsyra hos bröstcancerpatienter

3 mars 2008 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Detta är en dosökningsstudie för att uppskatta den maximalt tolererade dosen av 9-cis-retinsyra som ges i kombination med tamoxifen. Grupper om 3 till 6 patienter får oral 9-cis-retinsyra dagligen i 4 veckor, varefter daglig oral tamoxifen läggs till kuren. Patienterna fortsätter behandlingen i upp till 28 veckor, med tamoxifen som fortsätter efter studien om det är medicinskt lämpligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I-studie av kombinationen tamoxifen och 9-cis-retinsyra hos patienter med bröstcancer. Det primära syftet med studien är; 1) för att bestämma den maximalt tolererade dosen av 9-cis-retinsyra i kombination med Tamoxifen och för att bestämma den totala och dosbegränsande toxiciteten. Andra mål är: 2) att bestämma effekten av Tamoxifen på farmakokinetiken för 9-cis-retinsyra; 3) att utvärdera antitumöraktiviteten av denna kombinationsterapi inom ramen för en fas I-studie; 4) och att bestämma uttrycket av surrogatbiomarkörer för bröstkarcinogenes före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Alla patienter måste ha histologiskt dokumenterad diagnos av stadium III eller IV bröstkarcinom.

Patienter med stadium III som har avslutat kemoterapi: Östrogenreceptor (ER) eller progesteronreceptor (PR) positiv tumör krävs om premenopausal. Antingen ER/PR-positiv eller -negativ tumör tillåts om postmenopausal och har fått tidigare kemoterapi.

Patienter kan ha stadium IV med ER/PR-positiv eller -negativ tumör.

Inga CNS-metastaser, pseudotumor cereri eller kramper.

FÖREGÅENDE/SAMTIDIGT TERAPI:

Patienter som har återhämtat sig från de toxiska effekterna av tidigare behandling kommer att vara berättigade.

Patienter med tidigare tamoxifen kommer att tillåtas delta. Minst 3 veckor måste ha förflutit sedan den senaste dosen av kemoterapi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder: 18 och uppåt.

Kön: Män och kvinnor.

Menopausal status: Vilken status som helst.

Patienterna måste ha en prestationsstatus på ECOG 0-2.

Patienter måste ha hematopoetiska kriterier för:

ANC minst 1 500/mm(3).

Trombocytantal minst 90 000/mm(3).

Patienter måste ha leverkriterier för:

I frånvaro av tumörinblandning:

Bilirubin inte mer än två gånger normalt;

SGOT inte större än två gånger det normala;

Alkaliskt fosfat inte mer än två gånger normalt;

Fastande triglycerider mindre än 3 gånger normalt.

Patienter måste ha njurkriterier för:

Serumkreatinin inte mer än 1,5 mg/dL ELLER;

Kreatininclearance minst 60 ml/min.

Övrig:

Ingen allergi mot studiemediciner.

Ingen icke-malign systemisk sjukdom som skulle utesluta behandling.

Ingen andra malignitet inom 5 år förutom: kurativt behandlat basalcellshudkarcinom. Livmoderhalscancer in situ.

Gravida kvinnor kommer att uteslutas.

Negativt graviditetstest krävs inom 7 dagar före tillträde.

Adekvat preventivmedel krävs i 4 veckor före, under och i 1 år efter studien.

Patienter måste ge informerat samtycke.

Patienter som har dåliga medicinska eller psykiatriska risker kommer att vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1996

Avslutad studie

1 januari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (Uppskatta)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 januari 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 960080
  • 96-C-0080

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera