Uno studio di fase I su tamoxifene e acido 9-Cis-retinoico in pazienti con carcinoma mammario

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Tutti i pazienti devono avere una diagnosi istologicamente documentata di carcinoma mammario in stadio III o IV.

Pazienti con stadio III che hanno completato la chemioterapia: tumore positivo per il recettore degli estrogeni (ER) o del recettore del progesterone (PR) richiesto se in premenopausa. O tumore ER/PR-positivo o negativo consentito se in postmenopausa e precedentemente sottoposto a chemioterapia.

I pazienti possono avere stadio IV con tumore ER/PR positivo o negativo.

Nessuna metastasi al SNC, pseudotumor cereri o convulsioni.

TERAPIA PRECEDENTE/CONCORRENTE:

Saranno ammissibili i pazienti che sono guariti dagli effetti tossici della terapia precedente.

I pazienti con precedente tamoxifene potranno partecipare. Devono essere trascorse almeno 3 settimane dall'ultima dose di chemioterapia.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età: dai 18 anni in su.

Sesso: uomini e donne.

Stato della menopausa: qualsiasi stato.

I pazienti devono avere un performance status di ECOG 0-2.

I pazienti devono avere criteri ematopoietici di:

ANC almeno 1.500/mm(3).

Conta piastrinica almeno 90.000/mm(3).

I pazienti devono avere criteri epatici di:

In assenza di coinvolgimento tumorale:

Bilirubina non superiore al doppio del normale;

SGOT non superiore al doppio del normale;

Fosfato alcalino non superiore al doppio del normale;

Trigliceridi a digiuno meno di 3 volte il normale.

I pazienti devono avere criteri renali di:

Creatinina sierica non superiore a 1,5 mg/dL OPPURE;

Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min.

Altro:

Nessuna allergia ai farmaci in studio.

Nessuna malattia sistemica non maligna che precluderebbe la terapia.

Nessun secondo tumore maligno entro 5 anni eccetto: Carcinoma basocellulare cutaneo trattato in modo curativo. Carcinoma cervicale in situ.

Saranno escluse le donne in gravidanza.

Test di gravidanza negativo richiesto entro 7 giorni prima dell'ingresso.

Contraccezione adeguata richiesta per 4 settimane prima, durante e per 1 anno dopo lo studio.

I pazienti devono dare il consenso informato.

Saranno ammissibili i pazienti che sono poveri rischi medici o psichiatrici.