Um estudo de Fase I de Tamoxifeno e Ácido 9-Cis-Retinóico em Pacientes com Câncer de Mama

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Todos os pacientes devem ter diagnóstico documentado histologicamente de carcinoma de mama estágio III ou IV.

Pacientes com estágio III que completou a quimioterapia: tumor positivo para receptor de estrogênio (ER) ou receptor de progesterona (PR) necessário se estiver na pré-menopausa. Tumor ER/PR-positivo ou -negativo permitido se pós-menopausa e tiver recebido quimioterapia anterior.

Os pacientes podem ter estágio IV com tumor ER/PR positivo ou negativo.

Sem metástases no SNC, pseudotumor cereri ou convulsões.

TERAPIA PRÉVIA/CONCORRENTE:

Os pacientes que se recuperaram dos efeitos tóxicos da terapia anterior serão elegíveis.

Pacientes com uso prévio de tamoxifeno poderão participar. Pelo menos 3 semanas devem ter decorrido desde a última dose de quimioterapia.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade: 18 anos ou mais.

Sexo: Homens e mulheres.

Estado da menopausa: Qualquer estado.

Os pacientes devem ter um status de desempenho de ECOG 0-2.

Os pacientes devem ter critérios hematopoiéticos de:

ANC de pelo menos 1.500/mm(3).

Contagem de plaquetas de pelo menos 90.000/mm(3).

Os pacientes devem ter critérios hepáticos de:

Na ausência de envolvimento tumoral:

Bilirrubina não superior a duas vezes o normal;

SGOT não superior a duas vezes o normal;

Fosfato alcalino não superior a duas vezes o normal;

Triglicerídeos em jejum menos de 3 vezes o normal.

Os pacientes devem ter critérios renais de:

Creatinina sérica não superior a 1,5 mg/dL OU;

Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min.

Outro:

Sem alergia aos medicamentos do estudo.

Nenhuma doença sistêmica não maligna que impeça a terapia.

Nenhuma segunda malignidade dentro de 5 anos, exceto: Carcinoma basocelular da pele tratado curativamente. Carcinoma cervical in situ.

Grávidas serão excluídas.

Teste de gravidez negativo exigido dentro de 7 dias antes da entrada.

Contracepção adequada necessária por 4 semanas antes, durante e 1 ano após o estudo.

Os pacientes devem dar consentimento informado.

Pacientes com riscos médicos ou psiquiátricos ruins serão elegíveis.