Un ensayo de fase I de tamoxifeno y ácido 9-cis-retinoico en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Todos los pacientes deben tener un diagnóstico documentado histológicamente de carcinoma de mama en estadio III o IV.
Pacientes con estadio III que hayan completado la quimioterapia: Se requiere tumor con receptor de estrógeno (ER) o receptor de progesterona (PR) positivo si son premenopáusicas. Se permite el tumor ER/PR positivo o negativo si es posmenopáusica y ha recibido quimioterapia previa.
Los pacientes pueden tener estadio IV con tumor ER/PR positivo o negativo.
Sin metástasis en el SNC, pseudotumor cerebral o convulsiones.
TERAPIA PREVIA/CONCURRENTE:
Serán elegibles los pacientes que se hayan recuperado de los efectos tóxicos de la terapia anterior.
Se permitirá la participación de pacientes con tamoxifeno previo. Deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde la última dosis de quimioterapia.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad: 18 y más.
Sexo: Hombres y mujeres.
Estado menopáusico: Cualquier estado.
Los pacientes deben tener un estado funcional de ECOG 0-2.
Los pacientes deben tener criterios hematopoyéticos de:
ANC al menos 1500/mm(3).
Recuento de plaquetas de al menos 90.000/mm(3).
Los pacientes deben tener criterios hepáticos de:
En ausencia de afectación tumoral:
Bilirrubina no superior al doble de lo normal;
SGOT no superior al doble de lo normal;
Fosfato alcalino no superior al doble de lo normal;
Triglicéridos en ayunas menos de 3 veces lo normal.
Los pacientes deben tener criterios renales de:
Creatinina sérica no superior a 1,5 mg/dL O;
Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min.
Otro:
Sin alergia a los medicamentos del estudio.
Ninguna enfermedad sistémica no maligna que impida la terapia.
Sin segunda malignidad dentro de los 5 años, excepto: Carcinoma de piel de células basales tratado de forma curativa. Carcinoma cervical in situ.
Las mujeres embarazadas serán excluidas.
Se requiere una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la entrada.
Se requiere anticoncepción adecuada durante 4 semanas antes, durante y 1 año después del estudio.
Los pacientes deben dar su consentimiento informado.
Serán elegibles los pacientes que tengan riesgos médicos o psiquiátricos elevados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fontana JA. Interaction of retinoids and tamoxifen on the inhibition of human mammary carcinoma cell proliferation. Exp Cell Biol. 1987;55(3):136-44. doi: 10.1159/000163409.
- Welsch CW, DeHoog JV. Retinoid feeding, hormone inhibition, and/or immune stimulation and the genesis of carcinogen-induced rat mammary carcinomas. Cancer Res. 1983 Feb;43(2):585-91.
- Jordan VC, Murphy CS. Endocrine pharmacology of antiestrogens as antitumor agents. Endocr Rev. 1990 Nov;11(4):578-610. doi: 10.1210/edrv-11-4-578. No abstract available.
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- 960080
- 96-C-0080
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