Eine Phase-I-Studie mit Tamoxifen und 9-Cis-Retinsäure bei Brustkrebspatientinnen

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Bei allen Patientinnen muss eine histologisch dokumentierte Diagnose eines Brustkarzinoms im Stadium III oder IV vorliegen.

Patienten im Stadium III, die die Chemotherapie abgeschlossen haben: Östrogenrezeptor (ER) oder Progesteronrezeptor (PR) positiver Tumor erforderlich, wenn prämenopausal. Entweder ER/PR-positiver oder -negativer Tumor zulässig, wenn postmenopausal und zuvor eine Chemotherapie erhalten haben.

Patienten können sich im Stadium IV mit ER/PR-positivem oder -negativem Tumor befinden.

Keine ZNS-Metastasen, Pseudotumor cereri oder Anfälle.

VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie überstanden sind.

Patienten mit vorheriger Tamoxifen-Behandlung dürfen teilnehmen. Seit der letzten Chemotherapiedosis müssen mindestens 3 Wochen vergangen sein.

PATIENTENMERKMALE:

Alter: 18 und älter.

Geschlecht: Männer und Frauen.

Wechseljahrsstatus: Jeder Status.

Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von ECOG 0-2 haben.

Die Patienten müssen folgende hämatopoetische Kriterien erfüllen:

ANC mindestens 1.500/mm(3).

Thrombozytenzahl mindestens 90.000/mm(3).

Die Patienten müssen folgende Leberkriterien erfüllen:

Bei fehlender Tumorbeteiligung:

Bilirubin nicht höher als das Doppelte des Normalwerts;

SGOT nicht größer als das Doppelte des Normalwerts;

Alkalisches Phosphat nicht mehr als das Doppelte des Normalwerts;

Nüchterntriglyceride weniger als das Dreifache des Normalwerts.

Die Patienten müssen folgende Nierenkriterien erfüllen:

Serumkreatinin nicht höher als 1,5 mg/dl ODER;

Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min.

Andere:

Keine Allergie gegen Studienmedikamente.

Keine nichtmaligne systemische Erkrankung, die eine Therapie ausschließen würde.

Keine zweite maligne Erkrankung innerhalb von 5 Jahren, außer: Kurativ behandeltes Basalzell-Hautkarzinom. Zervixkarzinom in situ.

Schwangere werden ausgeschlossen.

Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise erforderlich.

Eine angemessene Empfängnisverhütung ist 4 Wochen vor, während und 1 Jahr nach der Studie erforderlich.

Patienten müssen eine Einverständniserklärung abgeben.

Anspruchsberechtigt sind Patienten mit geringem medizinischen oder psychiatrischen Risiko.