Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie tamoxifenu a kyseliny 9-cis-retinové u pacientek s rakovinou prsu

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Toto je studie s eskalací dávky za účelem odhadu maximální tolerované dávky kyseliny 9-cis-retinové podávané v kombinaci s tamoxifenem. Skupiny 3 až 6 pacientů dostávají perorálně kyselinu 9-cis-retinovou denně po dobu 4 týdnů, poté se k režimu přidává denní perorální tamoxifen. Pacienti pokračují v léčbě po dobu až 28 týdnů, přičemž tamoxifen pokračuje i po ukončení studie, pokud je to z lékařského hlediska vhodné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze I kombinace tamoxifenu a kyseliny 9-cis-retinové u pacientek s rakovinou prsu. Primárním cílem studie je; 1) ke stanovení maximální tolerované dávky kyseliny 9-cis-retinové v kombinaci s tamoxifenem a ke stanovení celkové a dávku limitující toxicity. Další cíle jsou: 2) stanovit účinek tamoxifenu na farmakokinetiku kyseliny 9-cis-retinové; 3) vyhodnotit protinádorovou aktivitu této kombinované terapie v kontextu studie fáze I; 4) a stanovit expresi náhradních biomarkerů karcinogeneze prsu před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Všechny pacientky musí mít histologicky zdokumentovanou diagnózu karcinomu prsu stadia III nebo IV.

Pacientky ve stádiu III, které dokončily chemoterapii: Estrogenový receptor (ER) nebo progesteronový receptor (PR) pozitivní tumor nutný v premenopauzálním období. Buď ER/PR-pozitivní nebo -negativní tumor povolen, pokud jsou postmenopauzální a podstoupily předchozí chemoterapii.

Pacienti mohou mít stadium IV s ER/PR-pozitivním nebo -negativním nádorem.

Žádné metastázy do CNS, pseudotumor cereri nebo záchvaty.

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE:

Pacienti, kteří se vyléčili z toxických účinků předchozí léčby, budou způsobilí.

Pacientkám s předchozím tamoxifenem bude umožněna účast. Od poslední dávky chemoterapie musí uplynout alespoň 3 týdny.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Věk: 18 a více.

Sex: Muži a ženy.

Menopauzální stav: Jakýkoli stav.

Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2.

Pacienti musí mít hematopoetická kritéria:

ANC alespoň 1 500/mm(3).

Počet krevních destiček minimálně 90 000/mm(3).

Pacienti musí mít jaterní kritéria:

Při absenci nádorového postižení:

Bilirubin není vyšší než dvakrát normální;

SGOT ne větší než dvojnásobek normální hodnoty;

Alkalický fosfát ne vyšší než dvojnásobek normální hodnoty;

Triglyceridy nalačno méně než 3krát normální.

Pacienti musí mít renální kritéria:

Sérový kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR;

Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min.

Jiný:

Žádná alergie na studované léky.

Žádné nezhoubné systémové onemocnění, které by vylučovalo terapii.

Žádná druhá malignita do 5 let kromě: Kurativně léčeného bazaliomu kůže. Karcinom děložního čípku in situ.

Těhotné ženy budou vyloučeny.

Negativní těhotenský test nutný do 7 dnů před vstupem.

Adekvátní antikoncepce nutná po dobu 4 týdnů před, během a 1 rok po studii.

Pacienti musí dát informovaný souhlas.

Nárok budou mít pacienti, kteří mají nízké zdravotní nebo psychiatrické riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1996

Dokončení studie

1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 960080
  • 96-C-0080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kyselina 9-cis-retinová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit