Fáze I studie tamoxifenu a kyseliny 9-cis-retinové u pacientek s rakovinou prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Všechny pacientky musí mít histologicky zdokumentovanou diagnózu karcinomu prsu stadia III nebo IV.

Pacientky ve stádiu III, které dokončily chemoterapii: Estrogenový receptor (ER) nebo progesteronový receptor (PR) pozitivní tumor nutný v premenopauzálním období. Buď ER/PR-pozitivní nebo -negativní tumor povolen, pokud jsou postmenopauzální a podstoupily předchozí chemoterapii.

Pacienti mohou mít stadium IV s ER/PR-pozitivním nebo -negativním nádorem.

Žádné metastázy do CNS, pseudotumor cereri nebo záchvaty.

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE:

Pacienti, kteří se vyléčili z toxických účinků předchozí léčby, budou způsobilí.

Pacientkám s předchozím tamoxifenem bude umožněna účast. Od poslední dávky chemoterapie musí uplynout alespoň 3 týdny.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Věk: 18 a více.

Sex: Muži a ženy.

Menopauzální stav: Jakýkoli stav.

Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2.

Pacienti musí mít hematopoetická kritéria:

ANC alespoň 1 500/mm(3).

Počet krevních destiček minimálně 90 000/mm(3).

Pacienti musí mít jaterní kritéria:

Při absenci nádorového postižení:

Bilirubin není vyšší než dvakrát normální;

SGOT ne větší než dvojnásobek normální hodnoty;

Alkalický fosfát ne vyšší než dvojnásobek normální hodnoty;

Triglyceridy nalačno méně než 3krát normální.

Pacienti musí mít renální kritéria:

Sérový kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR;

Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min.

Jiný:

Žádná alergie na studované léky.

Žádné nezhoubné systémové onemocnění, které by vylučovalo terapii.

Žádná druhá malignita do 5 let kromě: Kurativně léčeného bazaliomu kůže. Karcinom děložního čípku in situ.

Těhotné ženy budou vyloučeny.

Negativní těhotenský test nutný do 7 dnů před vstupem.

Adekvátní antikoncepce nutná po dobu 4 týdnů před, během a 1 rok po studii.

Pacienti musí dát informovaný souhlas.

Nárok budou mít pacienti, kteří mají nízké zdravotní nebo psychiatrické riziko.