Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I тамоксифена и 9-цис-ретиноевой кислоты у пациентов с раком молочной железы

3 марта 2008 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Это исследование повышения дозы для оценки максимально переносимой дозы 9-цис-ретиноевой кислоты в сочетании с тамоксифеном. Группы от 3 до 6 пациентов получают перорально 9-цис-ретиноевую кислоту ежедневно в течение 4 недель, после чего к схеме добавляется ежедневный пероральный тамоксифен. Пациенты продолжают лечение до 28 недель с продолжением тамоксифена после исследования, если это целесообразно с медицинской точки зрения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I комбинации тамоксифена и 9-цис-ретиноевой кислоты у пациентов с раком молочной железы. Основная цель исследования; 1) определить максимально переносимую дозу 9-цис-ретиноевой кислоты в комбинации с тамоксифеном и определить общую и дозолимитирующую токсичность. Другими задачами являются: 2) определить влияние тамоксифена на фармакокинетику 9-цис-ретиноевой кислоты; 3) оценить противоопухолевую активность этой комбинированной терапии в контексте исследования фазы I; 4) и определить экспрессию суррогатных биомаркеров канцерогенеза молочной железы до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Все пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы стадии III или IV.

Пациенты со стадией III, завершившие химиотерапию: в пременопаузе требуется опухоль, положительная по рецептору эстрогена (ER) или рецептору прогестерона (PR). Либо ER / PR-положительная, либо -отрицательная опухоль допускается, если она находится в постменопаузе и ранее прошла химиотерапию.

Пациенты могут иметь стадию IV с ER/PR-положительной или -отрицательной опухолью.

Нет метастазов в ЦНС, псевдоопухоли головного мозга или судорог.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ/СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Пациенты, выздоровевшие от токсических эффектов предшествующей терапии, будут иметь право на участие.

Пациенты с предшествующим тамоксифеном будут допущены к участию. С момента введения последней дозы химиотерапии должно пройти не менее 3 недель.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст: 18 лет и старше.

Пол: мужчины и женщины.

Менопаузальный статус: Любой статус.

Пациенты должны иметь рабочий статус ECOG 0-2.

Пациенты должны иметь гемопоэтические критерии:

ANC не менее 1500/мм(3).

Количество тромбоцитов не менее 90 000/мм3.

Пациенты должны иметь печеночные критерии:

При отсутствии опухолевого поражения:

Билирубин не выше нормы в два раза;

СГОТ не более чем в два раза выше нормы;

Щелочной фосфат не более чем в два раза выше нормы;

Триглицериды натощак менее чем в 3 раза выше нормы.

Пациенты должны иметь почечные критерии:

Креатинин сыворотки не более 1,5 мг/дл ОШ;

Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Другой:

Отсутствие аллергии на исследуемые препараты.

Отсутствие незлокачественных системных заболеваний, препятствующих терапии.

Отсутствие второго злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением: радикально пролеченной базально-клеточной карциномы кожи. Рак шейки матки in situ.

Беременные женщины будут исключены.

Отрицательный тест на беременность требуется в течение 7 дней до въезда.

Адекватная контрацепция необходима в течение 4 недель до, во время и в течение 1 года после исследования.

Пациенты должны дать информированное согласие.

Пациенты с плохим медицинским или психиатрическим риском будут иметь право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1996 г.

Завершение исследования

1 января 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 960080
  • 96-C-0080

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться