Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av tamoksifen og 9-cis-retinsyre hos brystkreftpasienter

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Dette er en doseeskaleringsstudie for å estimere maksimal tolerert dose av 9-cis-retinsyre gitt i kombinasjon med tamoxifen. Grupper på 3 til 6 pasienter får oral 9-cis-retinsyre daglig i 4 uker, hvoretter daglig oral tamoxifen tilsettes kuren. Pasienter fortsetter behandlingen i opptil 28 uker, med tamoxifen fortsatt etter studien hvis det er medisinsk hensiktsmessig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie av kombinasjonen tamoxifen og 9-cis-retinsyre hos pasienter med brystkreft. Hovedmålet med studien er; 1) for å bestemme den maksimalt tolererte dosen av 9-cis-retinsyre i kombinasjon med Tamoxifen og for å bestemme den totale og dosebegrensende toksisiteten. Andre mål er: 2) å bestemme effekten av Tamoxifen på farmakokinetikken til 9-cis-retinsyre; 3) å evaluere antitumoraktiviteten til denne kombinasjonsterapien i sammenheng med en fase I-studie; 4) og for å bestemme uttrykket av surrogatbiomarkører for brystkarsinogenese før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Alle pasienter må ha histologisk dokumentert diagnose av stadium III eller IV brystkarsinom.

Pasienter med stadium III som har fullført kjemoterapi: Østrogenreseptor (ER) eller progesteronreseptor (PR) positiv svulst nødvendig hvis premenopausal. Enten ER/PR-positiv eller -negativ svulst tillatt hvis postmenopausal og har mottatt tidligere kjemoterapi.

Pasienter kan ha stadium IV med ER/PR-positiv eller -negativ tumor.

Ingen CNS-metastaser, pseudotumor cereri eller anfall.

FØR/SAMTIDIGT TERAPI:

Pasienter som har kommet seg fra de toksiske effektene av tidligere behandling vil være kvalifisert.

Pasienter med tidligere tamoxifen vil få delta. Det må ha gått minst 3 uker siden siste dose med kjemoterapi.

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder: 18 år og over.

Kjønn: Menn og kvinner.

Menopausal status: Enhver status.

Pasienter må ha en ytelsesstatus på ECOG 0-2.

Pasienter må ha hematopoetiske kriterier for:

ANC minst 1500/mm(3).

Blodplateantall minst 90 000/mm(3).

Pasienter må ha leverkriterier for:

I fravær av tumorinvolvering:

Bilirubin ikke mer enn to ganger normalt;

SGOT ikke større enn to ganger normal;

Alkalisk fosfat ikke mer enn to ganger normalt;

Fastende triglyserider mindre enn 3 ganger normalt.

Pasienter må ha nyrekriterier for:

Serumkreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL ELLER;

Kreatininclearance minst 60 ml/min.

Annen:

Ingen allergi mot studiemedisiner.

Ingen ikke-malign systemisk sykdom som vil utelukke behandling.

Ingen andre malignitet innen 5 år bortsett fra: Kurativt behandlet basalcellehudkarsinom. Livmorhalskreft in situ.

Gravide kvinner vil bli ekskludert.

Negativ graviditetstest kreves innen 7 dager før innreise.

Tilstrekkelig prevensjon er nødvendig i 4 uker før, under og i 1 år etter studien.

Pasienter må gi informert samtykke.

Pasienter som har dårlig medisinsk eller psykiatrisk risiko vil være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1996

Studiet fullført

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

4. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. januar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 960080
  • 96-C-0080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere