Faza I badania tamoksyfenu i kwasu 9-Cis-retinowego u pacjentów z rakiem piersi

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Wszyscy pacjenci muszą mieć udokumentowane histologicznie rozpoznanie raka piersi w stadium III lub IV.

Pacjenci w stadium III, którzy ukończyli chemioterapię: wymagany jest guz z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) lub receptorem progesteronowym (PR), jeśli pacjent jest przed menopauzą. Guz ER/PR-dodatni lub -ujemny jest dozwolony, jeśli jest po menopauzie i otrzymał wcześniej chemioterapię.

Pacjenci mogą mieć stopień IV z guzem ER/PR-dodatnim lub ujemnym.

Brak przerzutów do OUN, guzów rzekomych cereri lub drgawek.

TERAPIA WCZEŚNIEJSZA/RÓWNOCZESNA:

Kwalifikują się pacjenci, którzy wyleczyli się z toksycznych skutków wcześniejszej terapii.

Pacjenci z wcześniejszym tamoksyfenem zostaną dopuszczeni do udziału. Od ostatniej dawki chemioterapii muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek: 18 lat i więcej.

Płeć: Mężczyźni i kobiety.

Status menopauzalny: Dowolny status.

Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0-2.

Pacjenci muszą spełniać kryteria hematopoetyczne:

ANC co najmniej 1500/mm(3).

Liczba płytek krwi co najmniej 90 000/mm(3).

Pacjenci muszą spełniać kryteria wątrobowe:

W przypadku braku zajęcia guza:

Bilirubina nie większa niż dwukrotność normy;

SGOT nie większy niż dwukrotnie normalny;

Fosforan alkaliczny nie większy niż dwa razy normalny;

Trójglicerydy na czczo mniej niż 3 razy normalne.

Pacjenci muszą spełniać kryteria nerkowe:

Stężenie kreatyniny w surowicy nie większe niż 1,5 mg/dL OR;

Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min.

Inny:

Brak alergii na badane leki.

Brak niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych, które wykluczałyby terapię.

Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem: leczonego leczniczo raka podstawnokomórkowego skóry. Rak szyjki macicy in situ.

Kobiety w ciąży będą wykluczone.

Negatywny test ciążowy wymagany w ciągu 7 dni przed wjazdem.

Odpowiednia antykoncepcja wymagana przez 4 tygodnie przed, w trakcie i przez 1 rok po badaniu.

Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę.

Pacjenci o niskim ryzyku medycznym lub psychiatrycznym będą kwalifikować się.