艾滋病或晚期 ARC 患者口服逆转录病毒替代给药方案的试验
2005年6月23日 更新者：Glaxo Wellcome
评估安全性和耐受性，在具有严重 HIV 感染临床表现的患者中，齐多夫定 (AZT) 每天给药一次，持续 48 周，低剂量每 4 小时一次或高剂量每 12 小时一次。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、009275800
- San Juan Veterans Administration Med Ctr
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Univ of Arizona / Health Science Ctr
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Univ Med School
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Cook County Hosp
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、071032842
- North Jersey Community Research Initiative
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Northshore Hosp / Cornell Univ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77550
- Univ TX Galveston Med Branch
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
并发用药：
允许：
- 卡氏肺孢子虫肺炎 (PCP) 的预防或治疗由研究人员酌情决定，包括甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑、雾化喷他脒、乙胺嘧啶/磺胺多辛或氨苯砜。
排除以下患者：
- 进入研究时出现的任何立即危及生命的感染或医疗状况。
- 在进入研究时需要长期治疗的任何活动性机会性感染或其他感染。 PCP 患者在至少 7 天的治疗过程后可以随机分配以研究药物治疗，从而使他们的疾病稳定下来。 病情稳定的患者必须发烧 < 39 C 至少 48 小时，pO2（室内空气）= 或 > 60 毫米，动脉/肺泡梯度 = 或 < 30 毫米。
- 艾滋病痴呆综合症的诊断。
- 接受超过 4 周的抗逆转录病毒治疗或先前因药物相关毒性而停止抗逆转录病毒治疗的人。
- 排除共存病症中列出的疾病和病症。
患者必须具备以下条件：
- 由任何联邦许可的 ELISA 记录并由 Western blot 确认的 HIV 感染血清阳性。
- 晚期 HIV 疾病或与 AIDS 相关的综合症。
- 给予知情同意的能力。
排除标准
共存条件：
排除具有以下情况或症状的患者：
- 患有恶性疾病的艾滋病可能需要细胞毒性化疗。
- 艾滋病痴呆综合症的诊断。
- 肾功能受损（肌酐清除率 < 50 ml/min/1.73m2 或血清肌酐 = 或 > 2 mg/dl）。
- 肝功能受损（ALT = 或 > 5 x 正常上限）。
- 入境时发烧> 39 C。
并发用药：
排除：
- 任何其他实验性疗法。
- 引起显着骨髓抑制的药物。
- 细胞溶解化疗。
- 引起显着肾毒性或肝毒性的药物。
并发治疗：
排除：
- 放射治疗（区域 < 100 cm2 的电子束治疗除外）。
预先用药：
进入研究后 2 周内被排除：
- 任何其他实验疗法。 引起显着骨髓抑制的药物。 细胞溶解化疗。 引起显着肾毒性或肝毒性的药物。
入境后 4 周内排除：
- 免疫调节剂，包括超过 10 天的药理学剂量的类固醇（严重 PCP 的管理除外，在这种情况下持续时间不应超过 21 天）。 干扰素。 异丙肌苷。 白细胞介素-2。
入境后 8 周内排除：
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抗逆转录病毒药物包括：
- 利巴韦林。 双脱氧胞苷 (ddC)。 双脱氧腺苷 (ddA)。 去羟肌苷 (ddI)。 膦甲酸。 硫酸葡聚糖。 AL-721。 Retrovir（齐多夫定，AZT）服用超过 4 周或进入研究后 90 天内，或最初因药物相关毒性而停用 Retrovir 的患者。 通过肝葡萄糖醛酸化代谢的药物可能会改变 Retrovir 的代谢，因此不应长期使用。
之前的治疗：
排除：
- 在进入研究后 2 周内进行放射治疗（电子束治疗区域 < 100 cm2 除外）。
已知的活性药物或酒精滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
1992年2月1日
更多信息
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