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AIDS 또는 진행성 ARC 환자에서 경구 Retrovir의 대체 투여 요법의 시험

2005년 6월 23일 업데이트: Glaxo Wellcome
안전성과 내약성을 평가하기 위해 HIV 감염의 중증 임상 증상이 있는 환자에서 zidovudine(AZT)을 48주 동안 매일 저용량으로 4시간마다 또는 고용량으로 12시간마다 투여했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northshore Hosp / Cornell Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

- 트리메토프림/설파메톡사졸, 에어로졸화된 펜타미딘, 피리메타민/설파독신 또는 답손으로 구성된 주폐포자충 폐렴(PCP)에 대한 예방 또는 치료는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 시작 시점에 즉시 생명을 위협하는 모든 감염 또는 의학적 상태가 존재합니다.
  • 연구 시작 시점에 만성 요법을 필요로 하는 활동성 기회 감염 또는 기타 감염. PCP 환자는 최소 7일의 치료 과정에 따라 약물을 연구하도록 무작위 배정되어 질병이 안정화될 수 있습니다. 질병이 안정화된 환자는 열이 최소 48시간 동안 < 39C, pO2(실내 공기 중) = 또는 > 60mm, 동맥/폐포 기울기 = 또는 < 30mm여야 합니다.
  • AIDS 치매 복합 진단.
  • 4주 이상 항레트로바이러스 요법을 받았거나 이전에 약물 관련 독성으로 인해 항레트로바이러스 요법을 중단한 사람.
  • 제외 공존 조건에 나열된 질병 및 상태.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 연방 허가를 받은 ELISA에 의해 문서화되고 웨스턴 블롯에 의해 확인된 HIV 감염에 대한 혈청양성.
  • 고급 HIV 질환 또는 AIDS 관련 복합물.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 세포 독성 화학 요법이 필요할 가능성이 있는 악성 질환을 가진 AIDS.
  • AIDS 치매 복합 진단.
  • 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 50 ml/min/1.73m2 또는 혈청 크레아티닌 = 또는 > 2 mg/dl).
  • 간 기능 장애(ALT = 또는 > 5 x 정상 상한).
  • 입장 시 발열 > 39 C.

동시 약물:

제외된:

  • 기타 실험적 요법.
  • 상당한 골수 억제를 유발하는 약물.
  • 세포 용해 화학 요법.
  • 심각한 신독성 또는 간독성을 유발하는 약물.

동시 치료:

제외된:

  • 방사선 요법(영역 < 100cm2에 대한 전자 빔 요법 제외).

이전 약물:

연구 시작 2주 이내에 제외:

- 기타 실험적 요법. 상당한 골수 억제를 유발하는 약물. 세포 용해 화학 요법. 심각한 신독성 또는 간독성을 유발하는 약물.

입국 4주 이내 제외:

- 10일 이상의 스테로이드 약리 용량을 포함한 면역 조절제(기간이 21일을 초과해서는 안 되는 중증 PCP 관리 제외). 인터페론. 이소프리노신. IL-2.

입국 8주 이내 제외:

-

다음을 포함하는 항레트로바이러스제:

- 리바비린. 디데옥시시티딘(ddC). 디데옥시아데노신(ddA). 디다노신(ddI). Foscarnet. 덱스트란 설페이트. AL-721. Retrovir(Zidovudine, AZT)를 4주 이상 또는 연구 시작 90일 이내 또는 원래 약물 관련 독성으로 인해 Retrovir를 중단한 환자. 간 glucuronidation에 의해 대사되는 약물은 Retrovir의 대사를 변화시킬 수 있으므로 만성적으로 사용해서는 안 됩니다.

사전 치료:

제외된:

  • 연구 시작 2주 이내의 방사선 요법(< 100 cm2 영역에 대한 전자 빔 요법 제외).

알려진 활성 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Glaxo Wellcome

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1992년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 014L
  • 28

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