Ensayo de un régimen de dosificación alternativo de Retrovir oral en pacientes con SIDA o ARC avanzado

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

- Profilaxis o tratamiento para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) que consiste en trimetoprim/sulfametoxazol, pentamidina en aerosol, pirimetamina/sulfadoxina o dapsona permitida a discreción del investigador.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Cualquier infección o afección médica que ponga en peligro la vida inmediatamente presente en el momento del ingreso al estudio.
• Cualquier infección activa oportunista o de otro tipo que requiera tratamiento crónico en el momento del ingreso al estudio. Los pacientes con PCP pueden ser asignados al azar a la medicación del estudio después de un curso de terapia mínimo de 7 días que resulte en la estabilización de su enfermedad. Los pacientes con enfermedad estabilizada deben tener fiebre < 39 C durante al menos 48 horas, pO2 (en el aire ambiente) = o > 60 mm y un gradiente arterial/alveolar = o < 30 mm.
• Diagnóstico del complejo de demencia por sida.
• Recibió más de 4 semanas de terapia antirretroviral o que suspendió previamente la terapia antirretroviral debido a la toxicidad relacionada con el fármaco.
• Enfermedades y condiciones enumeradas en Exclusión de condiciones coexistentes.

Los pacientes deben tener lo siguiente:

• Seropositivo para infección por VIH documentado por cualquier ELISA con licencia federal y confirmado por Western blot.
• Enfermedad avanzada por VIH o complejo relacionado con el SIDA.
• Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• SIDA con enfermedad maligna que probablemente requiera quimioterapia citotóxica.
• Diagnóstico del complejo de demencia por sida.
• Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min/1,73 m2 o creatinina sérica = o > 2 mg/dl).
• Deterioro de la función hepática (ALT = o > 5 x límite superior de lo normal).
• Fiebre > 39 C al ingreso.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Cualquier otra terapia experimental.
• Medicamentos que causan una supresión significativa de la médula ósea.
• Quimioterapia citolítica.
• Medicamentos que causan nefrotoxicidad o hepatotoxicidad significativa.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

• Radioterapia (con la excepción de la terapia con haz de electrones en un área < 100 cm2).

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:

- Cualquier otra terapia experimental. Medicamentos que causan una supresión significativa de la médula ósea. Quimioterapia citolítica. Medicamentos que causan nefrotoxicidad o hepatotoxicidad significativa.

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores a la entrada:

- Agentes inmunomoduladores, incluidas las dosis farmacológicas de esteroides durante más de 10 días (excepto para el manejo de la NPC grave en cuyo caso la duración no debe exceder los 21 días). interferón. Isoprinosina. IL-2.

Excluidos dentro de las 8 semanas posteriores a la entrada:

-

Agentes antirretrovirales que incluyen:

- Ribavirina. Didesoxicitidina (ddC). Didesoxiadenosina (ddA). Didanosina (ddI). Foscarnet. sulfato de dextrano. AL-721. Retrovir (zidovudina, AZT) durante más de 4 semanas o dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio, o pacientes que originalmente suspendieron Retrovir debido a la toxicidad relacionada con el fármaco. Los fármacos metabolizados por glucuronidación hepática pueden alterar el metabolismo de Retrovir y no deben utilizarse de forma crónica.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Radioterapia (con la excepción de la terapia con haz de electrones en un área < 100 cm2) dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.

Abuso activo conocido de drogas o alcohol.