Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van een alternatief doseringsregime van orale retrovir bij patiënten met aids of geavanceerde ARC

23 juni 2005 bijgewerkt door: Glaxo Wellcome

Om de veiligheid en tolerantie te evalueren, bij patiënten met ernstige klinische manifestaties van HIV-infectie, van zidovudine (AZT), dagelijks toegediend gedurende 48 weken als een lage dosis om de 4 uur of een hogere dosis om de 12 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Zidovudine

Studietype

Ingrijpend

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009275800
    - San Juan Veterans Administration Med Ctr
Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Univ of Arizona / Health Science Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Univ Med School
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Cook County Hosp
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
    - Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032842
    - North Jersey Community Research Initiative
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
- New York
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - Northshore Hosp / Cornell Univ
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
- Texas
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
    - Univ TX Galveston Med Branch
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

- Profylaxe of behandeling van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) bestaande uit ofwel trimethoprim/sulfamethoxazol, pentamidine in spuitbus, pyrimethamine/sulfadoxine of dapson toegestaan naar goeddunken van de onderzoeker.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Elke onmiddellijk levensbedreigende infectie of medische aandoening die aanwezig was op het moment van deelname aan de studie.
Elke actieve opportunistische of andere infectie die chronische therapie vereist op het moment van deelname aan de studie. Patiënten met PCP kunnen worden gerandomiseerd om medicatie te bestuderen na een therapiekuur van minimaal 7 dagen die resulteert in stabilisatie van hun ziekte. Patiënten met een gestabiliseerde ziekte moeten gedurende ten minste 48 uur koorts < 39 C hebben, pO2 (op kamerlucht) = of > 60 mm, en een arteriële/alveolaire gradiënt = of < 30 mm.
Diagnose van AIDS Dementie Complex.
Meer dan 4 weken antiretrovirale therapie hebben gekregen of die eerder zijn gestopt met antiretrovirale therapie vanwege geneesmiddelgerelateerde toxiciteit.
Ziekten en aandoeningen vermeld in Uitsluiting naast elkaar bestaande aandoeningen.

Patiënten moeten het volgende hebben:

Seropositief voor HIV-infectie gedocumenteerd door een federaal erkende ELISA en bevestigd door Western blot.
Geavanceerde HIV-ziekte of AIDS-gerelateerd complex.
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

AIDS met kwaadaardige ziekte waarvoor waarschijnlijk cytotoxische chemotherapie nodig is.
Diagnose van AIDS Dementie Complex.
Verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min/1,73 m2 of serumcreatinine = of > 2 mg/dl).
Verminderde leverfunctie (ALT = of > 5 x bovengrens van normaal).
Koorts > 39 C bij binnenkomst.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Elke andere experimentele therapie.
Geneesmiddelen die aanzienlijke beenmergsuppressie veroorzaken.
Cytolytische chemotherapie.
Geneesmiddelen die significante nefrotoxiciteit of hepatotoxiciteit veroorzaken.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

Bestralingstherapie (met uitzondering van elektronenbundeltherapie tot een gebied < 100 cm2).

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 2 weken na deelname aan de studie:

- Elke andere experimentele therapie. Geneesmiddelen die aanzienlijke beenmergsuppressie veroorzaken. Cytolytische chemotherapie. Geneesmiddelen die significante nefrotoxiciteit of hepatotoxiciteit veroorzaken.

Uitgesloten binnen 4 weken na binnenkomst:

- Immunomodulerende middelen, inclusief farmacologische doses steroïden gedurende meer dan 10 dagen (behalve voor de behandeling van ernstige PCP, in welk geval de duur niet langer mag zijn dan 21 dagen). Interferon. Isoprinosine. IL-2.

Uitgesloten binnen 8 weken na binnenkomst:

Antiretrovirale middelen, waaronder:

- Ribavirine. Dideoxycytidine (ddC). Dideoxyadenosine (ddA). Didanosine (ddI). Foscarnet. Dextraan sulfaat. AL-721. Retrovir (Zidovudine, AZT) gedurende meer dan 4 weken of binnen 90 dagen na deelname aan het onderzoek, of patiënten die in eerste instantie stopten met Retrovir vanwege geneesmiddelgerelateerde toxiciteit. Geneesmiddelen die door hepatische glucuronidering worden gemetaboliseerd, kunnen het metabolisme van Retrovir veranderen en mogen niet chronisch worden gebruikt.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

Bestralingstherapie (met uitzondering van elektronenbundeltherapie tot een gebied < 100 cm2) binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek.

Bekend actief drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 februari 1992

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

014L
28

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .