Oraalisen retrovirin vaihtoehtoisen annosteluohjelman kokeilu potilailla, joilla on AIDS tai pitkälle edennyt ARC

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

- Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisy tai hoito, joka koostuu joko trimetopriimista/sulfametoksatsolista, aerosolisoidusta pentamidiinista, pyrimetamiinista/sulfadoksiinista tai dapsonista, joka on sallittu tutkijan harkinnan mukaan.

Potilaat, joilla on seuraavat:

• Mikä tahansa välittömästi hengenvaarallinen infektio tai sairaus, joka on olemassa tutkimukseen saapumishetkellä.
• Mikä tahansa aktiivinen opportunistinen tai muu infektio, joka vaatii kroonista hoitoa tutkimukseen tullessa. PCP-potilaat voidaan satunnaistaa tutkimaan lääkitystä vähintään 7 päivän hoitojakson jälkeen, mikä johtaa heidän sairautensa stabiloitumiseen. Potilailla, joilla on stabiloitunut sairaus, tulee olla kuumetta < 39 C vähintään 48 tunnin ajan, pO2 (huoneilmassa) = tai > 60 mm ja valtimo/alveolaarinen gradientti = tai < 30 mm.
• AIDS-dementiakompleksin diagnoosi.
• Sai yli 4 viikkoa antiretroviraalista hoitoa tai joka on aiemmin lopettanut antiretroviraalisen hoidon lääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi.
• Sairaudet ja sairaudet, jotka on lueteltu kohdassa Poissulkemisen rinnakkaiset tilat.

Potilailla tulee olla seuraavat:

• Seropositiivinen HIV-infektiolle, dokumentoitu millä tahansa liittovaltion lisensoidulla ELISA:lla ja vahvistettu Western blot -menetelmällä.
• Pitkälle edennyt HIV-tauti tai AIDSiin liittyvä kompleksi.
• Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

• AIDS, johon liittyy pahanlaatuinen sairaus, joka todennäköisesti vaatii sytotoksista kemoterapiaa.
• AIDS-dementiakompleksin diagnoosi.
• Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini = tai > 2 mg/dl).
• Maksan vajaatoiminta (ALAT = tai > 5 x normaalin yläraja).
• Kuume > 39 C sisäänkäynnissä.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Mikä tahansa muu kokeellinen terapia.
• Lääkkeet, jotka aiheuttavat merkittävää luuytimen suppressiota.
• Sytolyyttinen kemoterapia.
• Lääkkeet, jotka aiheuttavat merkittävää munuaistoksisuutta tai hepatotoksisuutta.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

• Sädehoito (poikkeuksena elektronisuihkuhoito alueelle < 100 cm2).

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 2 viikon sisällä opiskelusta:

- Mikä tahansa muu kokeellinen terapia. Lääkkeet, jotka aiheuttavat merkittävää luuytimen suppressiota. Sytolyyttinen kemoterapia. Lääkkeet, jotka aiheuttavat merkittävää munuaistoksisuutta tai hepatotoksisuutta.

Poissuljettu 4 viikon sisällä saapumisesta:

- Immunomoduloivat aineet, mukaan lukien farmakologiset steroidiannokset yli 10 päivän ajan (paitsi vaikean PCP:n hoitoon, jolloin kesto ei saa ylittää 21 päivää). Interferoni. Isoprinosiini. IL-2.

Poissuljettu 8 viikon sisällä saapumisesta:

-

Antiretroviraaliset aineet mukaan lukien:

- Ribaviriini. Dideoksisytidiini (ddC). Dideoksiadenosiini (ddA). Didanosiini (ddI). Foscarnet. Dekstraanisulfaatti. AL-721. Retrovir (zidovudiini, AZT) yli 4 viikon ajan tai 90 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai potilaat, jotka alun perin lopettivat Retrovir-hoidon lääkkeeseen liittyvän toksisuuden vuoksi. Maksan glukuronidaation kautta metaboloituvat lääkkeet voivat muuttaa Retrovirin metaboliaa, eikä niitä tule käyttää kroonisesti.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

• Sädehoito (lukuun ottamatta elektronisädehoitoa alueelle < 100 cm2) 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Tunnettu aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.