Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med en alternativ doseringsregim av oralt Retrovir hos patienter med AIDS eller avancerad ARC

23 juni 2005 uppdaterad av: Glaxo Wellcome
För att utvärdera säkerheten och toleransen, hos patienter med allvarliga kliniska manifestationer av HIV-infektion, av zidovudin (AZT) administrerat dagligen i 48 veckor som en låg dos var 4:e timme eller en högre dos var 12:e timme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Cook County Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northshore Hosp / Cornell Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

- Profylax eller behandling av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) bestående av antingen trimetoprim/sulfametoxazol, aerosoliserat pentamidin, pyrimetamin/sulfadoxin eller dapson tillåtet enligt utredarens bedömning.

Patienter med följande är exkluderade:

  • Varje omedelbart livshotande infektion eller medicinskt tillstånd som finns vid tidpunkten för studiestart.
  • Varje aktiv opportunistisk eller annan infektion som kräver kronisk terapi vid tidpunkten för studiestart. Patienter med PCP kan randomiseras till att studera medicin efter minst 7-dagars behandling vilket resulterar i stabilisering av deras sjukdom. Patienter med stabiliserad sjukdom måste ha feber < 39 C i minst 48 timmar, pO2 (på rumsluft ) = eller > 60 mm och en arteriell/alveolär gradient = eller < 30 mm.
  • Diagnos av AIDS Demenskomplex.
  • Fick mer än 4 veckors antiretroviral behandling eller som tidigare avbrutit antiretroviral behandling på grund av läkemedelsrelaterad toxicitet.
  • Sjukdomar och tillstånd listade i Exclusion Co-existing Conditions.

Patienter måste ha följande:

  • Seropositiv för HIV-infektion dokumenterad av någon federalt licensierad ELISA och bekräftad med Western blot.
  • Avancerad HIV-sjukdom eller AIDS-relaterat komplex.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • AIDS med malign sjukdom som sannolikt kräver cytotoxisk kemoterapi.
  • Diagnos av AIDS Demenskomplex.
  • Nedsatt njurfunktion ( Kreatininclearance < 50 ml/min/1,73m2 eller serumkreatinin = eller > 2 mg/dl).
  • Nedsatt leverfunktion (ALAT = eller > 5 x övre normalgräns).
  • Feber > 39 C vid inträde.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Någon annan experimentell terapi.
  • Läkemedel som orsakar betydande benmärgsdämpning.
  • Cytolytisk kemoterapi.
  • Läkemedel som orsakar betydande nefrotoxicitet eller hepatotoxicitet.

Samtidig behandling:

Utesluten:

  • Strålbehandling (med undantag för elektronstrålebehandling till ett område < 100 cm2).

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 2 veckor efter studiestart:

- Någon annan experimentell terapi. Läkemedel som orsakar betydande benmärgsdämpning. Cytolytisk kemoterapi. Läkemedel som orsakar betydande nefrotoxicitet eller hepatotoxicitet.

Utesluten inom 4 veckor efter inresa:

- Immunmodulerande medel, inklusive farmakologiska doser av steroider i mer än 10 dagar (förutom för behandling av svår PCP i vilket fall varaktigheten inte bör överstiga 21 dagar). Interferon. Isoprinosin. IL-2.

Utesluten inom 8 veckor efter inresa:

-

Antiretrovirala medel inklusive:

- Ribavirin. Dideoxycytidin (ddC). Dideoxiadenosin (ddA). Didanosin (ddI). Foscarnet. Dextransulfat. AL-721. Retrovir (Zidovudine, AZT) i mer än 4 veckor eller inom 90 dagar efter studiestart, eller patienter som ursprungligen avbröt behandlingen med Retrovir på grund av läkemedelsrelaterad toxicitet. Läkemedel som metaboliseras genom leverglukuronidering kan förändra metabolismen av Retrovir och bör inte användas kroniskt.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Strålbehandling (med undantag för elektronstrålebehandling till ett område < 100 cm2) inom 2 veckor från studiestart.

Känt aktivt drog- eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 februari 1992

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 014L
  • 28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera