Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание альтернативного режима дозирования перорального ретровира у пациентов со СПИДом или продвинутой стадией ARC

23 июня 2005 г. обновлено: Glaxo Wellcome
Оценить безопасность и переносимость у пациентов с тяжелыми клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции зидовудина (АЗТ), назначаемого ежедневно в течение 48 недель в виде низкой дозы каждые 4 часа или более высокой дозы каждые 12 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northshore Hosp / Cornell Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

- Профилактика или лечение пневмоцистной пневмонии (PCP), состоящее из триметоприма/сульфаметоксазола, аэрозольного пентамидина, пириметамина/сульфадоксина или дапсона, разрешено по усмотрению исследователя.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Любая непосредственная опасная для жизни инфекция или заболевание, имеющееся на момент включения в исследование.
  • Любая активная оппортунистическая или другая инфекция, требующая хронической терапии на момент включения в исследование. Пациенты с пневмоцистной пневмонией могут быть рандомизированы для изучения лекарств после минимального 7-дневного курса терапии, приводящего к стабилизации их заболевания. Пациенты со стабилизированным заболеванием должны иметь лихорадку < 39°C в течение не менее 48 часов, pO2 (в комнатном воздухе) = или > 60 мм и артериально-альвеолярный градиент = или < 30 мм.
  • Диагностика комплекса деменции при СПИДе.
  • Получали антиретровирусную терапию более 4 недель или ранее прекратили антиретровирусную терапию из-за токсичности, связанной с препаратом.
  • Заболевания и состояния, перечисленные в разделе Исключение сопутствующих состояний.

Пациенты должны иметь следующее:

  • Серопозитивный на ВИЧ-инфекцию, документально подтвержденный любым лицензированным на федеральном уровне ИФА и подтвержденный вестерн-блоттингом.
  • Прогрессирующая ВИЧ-инфекция или комплекс, связанный со СПИДом.
  • Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

  • СПИД со злокачественным заболеванием, вероятно, потребует цитотоксической химиотерапии.
  • Диагностика комплекса деменции при СПИДе.
  • Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин/1,73 м2 или креатинин сыворотки = или > 2 мг/дл).
  • Нарушение функции печени (АЛТ = или > 5 x верхний предел нормы).
  • Лихорадка > 39 С при поступлении.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Любая другая экспериментальная терапия.
  • Препараты, вызывающие значительное угнетение костного мозга.
  • Цитолитическая химиотерапия.
  • Препараты, вызывающие выраженную нефротоксичность или гепатотоксичность.

Параллельное лечение:

Исключенный:

  • Лучевая терапия (за исключением электронно-лучевой терапии на площадь < 100 см2).

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 2 недель после начала исследования:

- Любая другая экспериментальная терапия. Препараты, вызывающие значительное угнетение костного мозга. Цитолитическая химиотерапия. Препараты, вызывающие выраженную нефротоксичность или гепатотоксичность.

Исключено в течение 4 недель после въезда:

- Иммуномодулирующие средства, в том числе фармакологические дозы стероидов в течение более 10 дней (за исключением лечения тяжелого ПЦП, в этом случае продолжительность не должна превышать 21 дня). интерферон. Изопринозин. Ил-2.

Исключено в течение 8 недель после въезда:

-

Антиретровирусные средства, в том числе:

- Рибавирин. Дидезоксицитидин (ddC). Дидезоксиаденозин (ddA). Диданозин (ddI). Фоскарнет. декстран сульфат. АЛ-721. Ретровир (зидовудин, зидовудин) в течение более 4 недель или в течение 90 дней после включения в исследование, или пациенты, которые первоначально прекратили прием ретровира из-за токсичности, связанной с препаратом. Препараты, метаболизирующиеся путем глюкуронирования в печени, могут изменить метаболизм ретровира, поэтому их не следует применять постоянно.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Лучевая терапия (за исключением электронно-лучевой терапии площадью < 100 см2) в течение 2 недель после включения в исследование.

Известное активное злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaxo Wellcome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 февраля 1992 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 014L
  • 28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться