Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av et alternativt doseringsregime av oralt retrovir hos pasienter med AIDS eller avansert ARC

23. juni 2005 oppdatert av: Glaxo Wellcome
For å evaluere sikkerheten og toleransen, hos pasienter med alvorlige kliniske manifestasjoner av HIV-infeksjon, av zidovudin (AZT) administrert daglig i 48 uker som en lav dose hver 4. time eller en høyere dose hver 12. time.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northshore Hosp / Cornell Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

- Profylakse eller behandling for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) bestående av enten trimetoprim/sulfametoksazol, aerosolisert pentamidin, pyrimetamin/sulfadoksin eller dapson tillatt etter utrederens skjønn.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Enhver umiddelbart livstruende infeksjon eller medisinsk tilstand tilstede på tidspunktet for studiestart.
  • Enhver aktiv opportunistisk eller annen infeksjon som krever kronisk terapi på tidspunktet for studiestart. Pasienter med PCP kan randomiseres til å studere medisiner etter et minimum 7-dagers behandlingsforløp som resulterer i stabilisering av sykdommen. Pasienter med stabilisert sykdom må ha feber < 39 C i minst 48 timer, pO2 (på romluft) = eller > 60 mm, og en arteriell/alveolær gradient = eller < 30 mm.
  • Diagnose av AIDS demenskompleks.
  • Mottatt mer enn 4 uker med antiretroviral behandling eller som tidligere har avbrutt antiretroviral behandling på grunn av legemiddelrelatert toksisitet.
  • Sykdommer og tilstander oppført i Ekskluderings-sameksisterende betingelser.

Pasienter må ha følgende:

  • Seropositiv for HIV-infeksjon dokumentert av enhver føderalt lisensiert ELISA og bekreftet av Western blot.
  • Avansert HIV-sykdom eller AIDS-relatert kompleks.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • AIDS med ondartet sykdom vil sannsynligvis kreve cytotoksisk kjemoterapi.
  • Diagnose av AIDS demenskompleks.
  • Nedsatt nyrefunksjon ( Kreatininclearance < 50 ml/min/1,73m2 eller serumkreatinin = eller > 2 mg/dl).
  • Nedsatt leverfunksjon (ALAT = eller > 5 x øvre normalgrense).
  • Feber > 39 C ved innreise.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Enhver annen eksperimentell terapi.
  • Legemidler som forårsaker betydelig benmargshemming.
  • Cytolytisk kjemoterapi.
  • Legemidler som forårsaker betydelig nefrotoksisitet eller hepatotoksisitet.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

  • Strålebehandling (med unntak av elektronstrålebehandling til et område < 100 cm2).

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 2 uker etter studiestart:

- Enhver annen eksperimentell terapi. Legemidler som forårsaker betydelig benmargshemming. Cytolytisk kjemoterapi. Legemidler som forårsaker betydelig nefrotoksisitet eller hepatotoksisitet.

Ekskludert innen 4 uker etter innreise:

- Immunmodulerende midler, inkludert farmakologiske doser av steroider i mer enn 10 dager (unntatt for behandling av alvorlig PCP, i hvilket tilfelle varigheten ikke bør overstige 21 dager). Interferon. Isoprinosin. IL-2.

Ekskludert innen 8 uker etter innreise:

-

Antiretrovirale midler inkludert:

- Ribavirin. Dideoksycytidin (ddC). Dideoksyadenosin (ddA). Didanosin (ddI). Foscarnet. Dextran Sulfate. AL-721. Retrovir (Zidovudine, AZT) i mer enn 4 uker eller innen 90 dager etter studiestart, eller pasienter som opprinnelig avbrøt Retrovir på grunn av legemiddelrelatert toksisitet. Legemidler metabolisert ved hepatisk glukuronidering kan endre metabolismen av Retrovir og bør ikke brukes kronisk.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Strålebehandling (med unntak av elektronstrålebehandling til et område < 100 cm2) innen 2 uker etter studiestart.

Kjent aktivt narkotika- eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. februar 1992

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 014L
  • 28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere