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Ensaio de um regime de dosagem alternativo de retrovir oral em pacientes com AIDS ou ARC avançado

23 de junho de 2005 atualizado por: Glaxo Wellcome
Avaliar a segurança e a tolerância, em pacientes com manifestações clínicas graves da infecção pelo HIV, da zidovudina (AZT) administrada diariamente por 48 semanas em dose baixa a cada 4 horas ou dose maior a cada 12 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northshore Hosp / Cornell Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

- Profilaxia ou tratamento para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) consistindo em trimetoprima/sulfametoxazol, pentamidina em aerossol, pirimetamina/sulfadoxina ou dapsona permitido a critério do investigador.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Qualquer infecção ou condição médica imediatamente ameaçadora à vida presente no momento da entrada no estudo.
  • Qualquer infecção oportunista ativa ou outra que exija terapia crônica no momento da entrada no estudo. Os pacientes com PCP podem ser randomizados para estudar a medicação após um curso mínimo de 7 dias de terapia, resultando na estabilização de sua doença. Pacientes com doença estabilizada devem apresentar febre < 39 C por pelo menos 48 horas, pO2 (em ar ambiente) = ou > 60 mm e gradiente Arterial/alveolar = ou < 30 mm.
  • Diagnóstico do Complexo Demencial da AIDS.
  • Recebeu mais de 4 semanas de terapia antirretroviral ou que descontinuou previamente a terapia antirretroviral devido a toxicidade relacionada ao medicamento.
  • Doenças e condições listadas em Condições coexistentes de exclusão.

Os pacientes devem ter o seguinte:

  • Soropositivo para infecção por HIV documentado por qualquer ELISA licenciado pelo governo federal e confirmado por Western blot.
  • Doença de HIV avançada ou complexo relacionado à AIDS.
  • Capacidade de dar consentimento informado.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

  • AIDS com doença maligna que provavelmente requer quimioterapia citotóxica.
  • Diagnóstico do Complexo Demencial da AIDS.
  • Função renal prejudicada (depuração de creatinina < 50 ml/min/1,73m2 ou creatinina sérica = ou > 2 mg/dl).
  • Função hepática prejudicada (ALT = ou > 5 x limite superior do normal).
  • Febre > 39 C na entrada.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Qualquer outra terapia experimental.
  • Drogas que causam supressão significativa da medula óssea.
  • Quimioterapia citolítica.
  • Drogas que causam nefrotoxicidade ou hepatotoxicidade significativa.

Tratamento concomitante:

Excluído:

  • Radioterapia (com exceção da terapia por feixe de elétrons para uma área < 100 cm2).

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

- Qualquer outra terapia experimental. Drogas que causam supressão significativa da medula óssea. Quimioterapia citolítica. Drogas que causam nefrotoxicidade ou hepatotoxicidade significativa.

Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada:

- Agentes imunomoduladores, incluindo doses farmacológicas de esteróides por mais de 10 dias (exceto para tratamento de PCP grave em que a duração do caso não deve exceder 21 dias). Interferon. Isoprinosina. IL-2.

Excluídos dentro de 8 semanas após a entrada:

-

Agentes antirretrovirais, incluindo:

- Ribavirina. Didesoxicitidina (ddC). Didesoxiadenosina (ddA). Didanosina (ddI). Foscarnet. Sulfato de Dextrana. AL-721. Retrovir (zidovudina, AZT) por mais de 4 semanas ou dentro de 90 dias após a entrada no estudo, ou pacientes que originalmente descontinuaram Retrovir devido a toxicidade relacionada ao medicamento. Drogas metabolizadas por glicuronidação hepática podem alterar o metabolismo de Retrovir e não devem ser usadas cronicamente.

Tratamento prévio:

Excluído:

  • Radioterapia (com exceção da terapia com feixe de elétrons para uma área < 100 cm2) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.

Abuso ativo conhecido de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Glaxo Wellcome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de fevereiro de 1992

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 014L
  • 28

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