Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális Retrovir alternatív adagolási rendjének kipróbálása AIDS-ben vagy előrehaladott ARC-ben szenvedő betegeknél

2005. június 23. frissítette: Glaxo Wellcome
A HIV-fertőzés súlyos klinikai megnyilvánulásaiban szenvedő betegeknél a zidovudin (AZT) biztonságosságának és toleranciájának értékelése 48 héten keresztül, naponta alacsony dózisban 4 óránként vagy magasabb dózisban 12 óránként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northshore Hosp / Cornell Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

- A Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) profilaxisa vagy kezelése trimetoprim/szulfametoxazol, aeroszolizált pentamidin, pirimetamin/szulfadoxin vagy dapson felhasználásával, a vizsgáló belátása szerint engedélyezett.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Bármilyen azonnali életveszélyes fertőzés vagy egészségügyi állapot a vizsgálatba való belépés időpontjában.
  • Bármilyen aktív opportunista vagy egyéb fertőzés, amely krónikus terápiát igényel a vizsgálatba való belépés időpontjában. A PCP-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolhatják, hogy tanulmányozzák a gyógyszeres kezelést egy legalább 7 napos terápia során, amely betegségük stabilizálását eredményezi. A stabilizált betegségben szenvedő betegek láza legalább 48 órán át 39 C alatt van, pO2 (szoba levegőn) = vagy > 60 mm, és artériás/alveoláris gradiens = vagy < 30 mm.
  • Az AIDS demencia komplex diagnózisa.
  • Több mint 4 hetes antiretrovirális kezelésben részesült, vagy aki korábban abbahagyta az antiretrovirális kezelést gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás miatt.
  • Betegségek és állapotok, amelyek a Kizárási Egyidejűleg fennálló állapotok között szerepelnek.

A betegeknek rendelkezniük kell a következőkkel:

  • Szeropozitív HIV-fertőzésre, bármely szövetségi engedéllyel rendelkező ELISA-val dokumentált, és Western-blot-vizsgálattal megerősítették.
  • Előrehaladott HIV-betegség vagy AIDS-szel kapcsolatos komplexus.
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • AIDS rosszindulatú betegséggel, amely valószínűleg citotoxikus kemoterápiát igényel.
  • Az AIDS demencia komplex diagnózisa.
  • Károsodott veseműködés (kreatinin-clearance < 50 ml/perc/1,73 m2 vagy szérum kreatinin = vagy > 2 mg/dl).
  • Károsodott májműködés (ALT = vagy > a normálérték felső határának 5-szöröse).
  • Belépéskor 39 C feletti láz.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Bármilyen más kísérleti terápia.
  • Olyan gyógyszerek, amelyek jelentős csontvelő-elnyomást okoznak.
  • Citolitikus kemoterápia.
  • Jelentős nephrotoxicitást vagy hepatotoxicitást okozó gyógyszerek.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Sugárterápia (kivéve a 100 cm2 alatti terület elektronsugaras terápiáját).

Előzetes gyógyszeres kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 2 héten belül kizárva:

- Bármilyen más kísérleti terápia. Olyan gyógyszerek, amelyek jelentős csontvelő-elnyomást okoznak. Citolitikus kemoterápia. Jelentős nephrotoxicitást vagy hepatotoxicitást okozó gyógyszerek.

Kizárva a belépéstől számított 4 héten belül:

- Immunmoduláló szerek, beleértve a szteroidok farmakológiai dózisait 10 napon túl (kivéve a súlyos PCP kezelését, amely esetben az időtartam nem haladhatja meg a 21 napot). Interferon. Izoprinozin. IL-2.

Kizárva a belépéstől számított 8 héten belül:

-

Antiretrovirális szerek, beleértve:

- Ribavirin. Didezoxicitidin (ddC). Didezoxiadenozin (ddA). Didanozin (ddI). Foscarnet. Dextrán-szulfát. AL-721. Retrovir (Zidovudine, AZT) több mint 4 hétig vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 90 napon belül, vagy olyan betegek, akik eredetileg abbahagyták a Retrovir alkalmazását gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás miatt. A máj glükuronidációjával metabolizálódó gyógyszerek megváltoztathatják a Retrovir metabolizmusát, ezért nem alkalmazhatók krónikusan.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Sugárterápia (kivéve a 100 cm2 alatti terület elektronsugaras terápiáját) a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül.

Ismert aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Glaxo Wellcome

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1992. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 014L
  • 28

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel