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Prova di un regime di dosaggio alternativo di retrovir orale in pazienti con AIDS o ARC avanzato

23 giugno 2005 aggiornato da: Glaxo Wellcome
Valutare la sicurezza e la tolleranza, in pazienti con gravi manifestazioni cliniche di infezione da HIV, della zidovudina (AZT) somministrata giornalmente per 48 settimane a basso dosaggio ogni 4 ore oa dosaggio più elevato ogni 12 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northshore Hosp / Cornell Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

- Profilassi o trattamento per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) consistente in trimetoprim / sulfametossazolo, pentamidina aerosol, pirimetamina / sulfadossina o dapsone consentito a discrezione dello sperimentatore.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Qualsiasi infezione o condizione medica immediatamente pericolosa per la vita presente al momento dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi infezione attiva opportunistica o di altro tipo che richieda una terapia cronica al momento dell'ingresso nello studio. I pazienti con PCP possono essere randomizzati per studiare il farmaco dopo un ciclo di terapia minimo di 7 giorni con conseguente stabilizzazione della loro malattia. I pazienti con malattia stabilizzata devono avere febbre < 39 C per almeno 48 ore, pO2 (in aria ambiente) = o > 60 mm e un gradiente arterioso/alveolare = o < 30 mm.
  • Diagnosi del complesso di demenza dell'AIDS.
  • - Ha ricevuto più di 4 settimane di terapia antiretrovirale o che ha precedentemente interrotto la terapia antiretrovirale a causa della tossicità correlata al farmaco.
  • Malattie e condizioni elencate in Condizioni coesistenti di esclusione.

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Sieropositivo per infezione da HIV documentato da qualsiasi ELISA autorizzato a livello federale e confermato da Western blot.
  • Malattia avanzata da HIV o complesso correlato all'AIDS.
  • Capacità di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • AIDS con malattia maligna che potrebbe richiedere chemioterapia citotossica.
  • Diagnosi del complesso di demenza dell'AIDS.
  • Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 50 ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica = o > 2 mg/dl).
  • Funzionalità epatica compromessa (ALT = o > 5 volte il limite superiore della norma).
  • Febbre > 39 C all'ingresso.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Qualsiasi altra terapia sperimentale.
  • Farmaci che causano una significativa soppressione del midollo osseo.
  • Chemioterapia citolitica.
  • Farmaci che causano significativa nefrotossicità o epatotossicità.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Radioterapia (ad eccezione della terapia con fasci di elettroni su un'area < 100 cm2).

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio:

- Qualsiasi altra terapia sperimentale. Farmaci che causano una significativa soppressione del midollo osseo. Chemioterapia citolitica. Farmaci che causano significativa nefrotossicità o epatotossicità.

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso:

- Agenti immunomodulanti, incluse dosi farmacologiche di steroidi per più di 10 giorni (ad eccezione della gestione della PCP grave, nel qual caso la durata non deve superare i 21 giorni). Interferone. isoprinosina. IL-2.

Escluso entro 8 settimane dall'ingresso:

-

Agenti antiretrovirali tra cui:

- Ribavirina. Dideossicitidina (ddC). Dideossiadenosina (ddA). Didanosina (ddI). Foscarnet. Solfato di destrano. AL-721. Retrovir (Zidovudine, AZT) per più di 4 settimane o entro 90 giorni dall'ingresso nello studio, o pazienti che hanno originariamente interrotto Retrovir a causa di tossicità correlata al farmaco. I farmaci metabolizzati dalla glucuronidazione epatica possono alterare il metabolismo di Retrovir e non devono essere usati cronicamente.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Radioterapia (ad eccezione della terapia con fascio di elettroni su un'area <100 cm2) entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.

Abuso attivo noto di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 febbraio 1992

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 014L
  • 28

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