Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba alternatywnego schematu dawkowania doustnego Retroviru u pacjentów z AIDS lub zaawansowanym ARC

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Glaxo Wellcome
Celem oceny bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z ciężkimi objawami klinicznymi zakażenia wirusem HIV zydowudyny (AZT) podawanej codziennie przez 48 tygodni w małej dawce co 4 godziny lub w większej dawce co 12 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northshore Hosp / Cornell Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

- Profilaktyka lub leczenie zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) składające się z trimetoprimu/sulfametoksazolu, pentamidyny w aerozolu, pirymetaminy/sulfadoksyny lub dapsonu dozwolone według uznania badacza.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Każda bezpośrednio zagrażająca życiu infekcja lub stan chorobowy występujący w momencie włączenia do badania.
  • Każda aktywna infekcja oportunistyczna lub inna infekcja wymagająca przewlekłego leczenia w momencie włączenia do badania. Pacjenci z PCP mogą być losowo przydzielani do grupy badanego leku po minimum 7-dniowym cyklu terapii skutkującym stabilizacją choroby. Pacjenci ze stabilizacją choroby muszą mieć gorączkę < 39 C przez co najmniej 48 godzin, pO2 (w powietrzu pokojowym) = lub > 60 mm i gradient tętniczy/pęcherzykowy = lub < 30 mm.
  • Diagnoza zespołu otępienia AIDS.
  • Otrzymali ponad 4 tygodnie terapii przeciwretrowirusowej lub którzy wcześniej przerwali terapię przeciwretrowirusową z powodu toksyczności związanej z lekiem.
  • Choroby i stany wymienione w Wykluczeniu współistniejących schorzeń.

Pacjenci muszą mieć:

  • Seropozytywność w kierunku zakażenia wirusem HIV udokumentowana testem ELISA z licencją federalną i potwierdzona metodą Western blot.
  • Zaawansowana choroba HIV lub kompleks związany z AIDS.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • AIDS z chorobą nowotworową, która prawdopodobnie wymaga chemioterapii cytotoksycznej.
  • Diagnoza zespołu otępienia AIDS.
  • Zaburzenia czynności nerek (Klirens kreatyniny < 50 ml/min/1,73 m2 lub kreatynina w surowicy = lub > 2 mg/dl).
  • Zaburzenia czynności wątroby (AlAT = lub > 5 x górna granica normy).
  • Gorączka > 39 C przy wejściu.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Każda inna terapia eksperymentalna.
  • Leki powodujące znaczną supresję szpiku kostnego.
  • Chemioterapia cytolityczna.
  • Leki powodujące znaczną nefrotoksyczność lub hepatotoksyczność.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia (z wyjątkiem terapii wiązką elektronów do powierzchni < 100 cm2).

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania:

- Każda inna terapia eksperymentalna. Leki powodujące znaczną supresję szpiku kostnego. Chemioterapia cytolityczna. Leki powodujące znaczną nefrotoksyczność lub hepatotoksyczność.

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od wjazdu:

- Leki immunomodulujące, w tym farmakologiczne dawki steroidów przez ponad 10 dni (z wyjątkiem postępowania w przypadku ciężkiego PCP, w którym to przypadku czas trwania nie powinien przekraczać 21 dni). interferon. Izoprinozyna. IŁ-2.

Wykluczone w ciągu 8 tygodni od wjazdu:

-

Leki przeciwretrowirusowe, w tym:

- Rybawiryna. Dideoksycytydyna (ddC). dideoksyadenozyna (ddA). Dydanozyna (ddI). Foskarnet. Siarczan dekstranu. AL-721. Retrovir (Zydowudyna, AZT) przez ponad 4 tygodnie lub w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania lub pacjenci, którzy pierwotnie przerwali stosowanie Retroviru z powodu toksyczności związanej z lekiem. Leki metabolizowane w procesie glukuronidacji w wątrobie mogą zmieniać metabolizm Retroviru i nie powinny być stosowane przewlekle.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia (z wyjątkiem terapii wiązką elektronów do powierzchni < 100 cm2) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania.

Znane aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 1992

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 014L
  • 28

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj