Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška alternativního dávkovacího režimu perorálního retroviru u pacientů s AIDS nebo pokročilým ARC

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome
Vyhodnotit bezpečnost a toleranci zidovudinu (AZT) podávaného denně po dobu 48 týdnů u pacientů se závažnými klinickými projevy infekce HIV jako nízkou dávku každé 4 hodiny nebo vyšší dávku každých 12 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northshore Hosp / Cornell Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

- Profylaxe nebo léčba pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) sestávající buď z trimethoprimu / sulfamethoxazolu, aerosolizovaného pentamidinu, pyrimethaminu / sulfadoxinu nebo dapsonu, povolená podle uvážení zkoušejícího.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Jakákoli bezprostředně život ohrožující infekce nebo zdravotní stav přítomný v době vstupu do studie.
  • Jakákoli aktivní oportunní nebo jiná infekce vyžadující chronickou terapii v době vstupu do studie. Pacienti s PCP mohou být randomizováni ke studijní medikaci po minimálně 7denní kúře terapie vedoucí ke stabilizaci jejich onemocnění. Pacienti se stabilizovaným onemocněním musí mít horečku < 39 C po dobu alespoň 48 hodin, pO2 (na vzduchu v místnosti) = nebo > 60 mm a arteriální/alveolární gradient = nebo < 30 mm.
  • Diagnostika AIDS komplexu demence.
  • Podstupovali více než 4 týdny antiretrovirové léčby nebo dříve přerušili antiretrovirovou léčbu z důvodu toxicity související s léčivem.
  • Nemoci a stavy uvedené v části Vylučující souběžné stavy.

Pacienti musí mít následující:

  • Séropozitivní na infekci HIV doloženou jakýmkoli federálně licencovaným testem ELISA a potvrzeným Western blotem.
  • Pokročilé onemocnění HIV nebo komplex související s AIDS.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • AIDS s maligním onemocněním pravděpodobně vyžaduje cytotoxickou chemoterapii.
  • Diagnostika AIDS komplexu demence.
  • Zhoršená funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min/1,73 m2 nebo sérový kreatinin = nebo > 2 mg/dl).
  • Porucha funkce jater (ALT = nebo > 5 x horní hranice normy).
  • Horečka > 39 C při vstupu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Jakákoli jiná experimentální terapie.
  • Léky, které způsobují významný útlum kostní dřeně.
  • Cytolytická chemoterapie.
  • Léky, které způsobují významnou nefrotoxicitu nebo hepatotoxicitu.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie (s výjimkou terapie elektronovým paprskem na plochu < 100 cm2).

Předchozí léky:

Vyloučeno do 2 týdnů od vstupu do studie:

- Jakákoli jiná experimentální terapie. Léky, které způsobují významný útlum kostní dřeně. Cytolytická chemoterapie. Léky, které způsobují významnou nefrotoxicitu nebo hepatotoxicitu.

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu:

- Imunomodulační látky, včetně farmakologických dávek steroidů po dobu delší než 10 dní (s výjimkou léčby těžké PCP, kdy by doba trvání neměla přesáhnout 21 dní). Interferon. Isoprinosine. IL-2.

Vyloučeno do 8 týdnů od vstupu:

-

Antiretrovirová činidla včetně:

- Ribavirin. Dideoxycytidin (ddC). Dideoxyadenosin (ddA). Didanosin (ddl). Foscarnet. Dextran sulfát. AL-721. Retrovir (zidovudin, AZT) po dobu delší než 4 týdny nebo do 90 dnů od vstupu do studie, nebo pacienti, kteří původně vysadili Retrovir kvůli toxicitě související s lékem. Léky metabolizované jaterní glukuronidací mohou změnit metabolismus Retroviru a neměly by se užívat chronicky.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie (s výjimkou terapie elektronovým paprskem na plochu < 100 cm2) do 2 týdnů od vstupu do studie.

Známé aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. února 1992

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 014L
  • 28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit