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Essai d'un schéma posologique alternatif de rétrovir oral chez des patients atteints du SIDA ou d'un ARC avancé

23 juin 2005 mis à jour par: Glaxo Wellcome
Évaluer l'innocuité et la tolérance, chez les patients présentant des manifestations cliniques sévères de l'infection par le VIH, de la zidovudine (AZT) administrée quotidiennement pendant 48 semaines à faible dose toutes les 4 heures ou à dose plus élevée toutes les 12 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 009275800
        • San Juan Veterans Administration Med Ctr
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Hosp
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Univ of Missouri at Kansas City School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 071032842
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Univ of New Mexico Hlth Sciences Ctr / Dept of Med
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northshore Hosp / Cornell Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ of Pennsylvania / HIV Clinic
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • Univ TX Galveston Med Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

- Prophylaxie ou traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) consistant en triméthoprime / sulfaméthoxazole, pentamidine en aérosol, pyriméthamine / sulfadoxine ou dapsone autorisé à la discrétion de l'investigateur.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Toute infection ou condition médicale potentiellement mortelle présente au moment de l'entrée à l'étude.
  • Toute infection opportuniste ou autre active nécessitant un traitement chronique au moment de l'entrée à l'étude. Les patients atteints de PCP peuvent être randomisés pour étudier les médicaments après un traitement d'au moins 7 jours entraînant la stabilisation de leur maladie. Les patients dont la maladie est stabilisée doivent avoir une fièvre < 39 C depuis au moins 48 heures, une pO2 (à l'air ambiant) = ou > 60 mm et un gradient artériel/alvéolaire = ou < 30 mm.
  • Diagnostic du complexe de démence du SIDA.
  • A reçu plus de 4 semaines de traitement antirétroviral ou qui a précédemment interrompu le traitement antirétroviral en raison d'une toxicité liée au médicament.
  • Maladies et affections répertoriées dans Conditions coexistantes d'exclusion.

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

  • Séropositif pour l'infection par le VIH documenté par tout ELISA sous licence fédérale et confirmé par Western blot.
  • Maladie avancée du VIH ou complexe lié au SIDA.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • SIDA avec maladie maligne susceptible de nécessiter une chimiothérapie cytotoxique.
  • Diagnostic du complexe de démence du SIDA.
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/min/1,73 m2 ou créatinine sérique = ou > 2 mg/dl).
  • Fonction hépatique altérée ( ALT = ou > 5 x limite supérieure de la normale).
  • Fièvre > 39 C à l'entrée.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Toute autre thérapie expérimentale.
  • Médicaments qui provoquent une suppression significative de la moelle osseuse.
  • Chimiothérapie cytolytique.
  • Médicaments qui provoquent une néphrotoxicité ou une hépatotoxicité importante.

Traitement simultané :

Exclu:

  • Radiothérapie (à l'exception de la thérapie par faisceau d'électrons sur une surface < 100 cm2).

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude :

- Toute autre thérapie expérimentale. Médicaments qui provoquent une suppression significative de la moelle osseuse. Chimiothérapie cytolytique. Médicaments qui provoquent une néphrotoxicité ou une hépatotoxicité importante.

Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée :

- Agents immunomodulateurs, y compris des doses pharmacologiques de stéroïdes pendant plus de 10 jours (sauf pour la prise en charge des PCP sévères auquel cas la durée ne doit pas dépasser 21 jours). Interféron. Isoprinosine. IL-2.

Exclus dans les 8 semaines suivant l'entrée :

-

Agents antirétroviraux, y compris :

- Ribavirine. Didésoxycytidine (ddC). Didésoxyadénosine (ddA). Didanosine (ddI). Foscarnet. Sulfate de dextran. AL-721. Retrovir (Zidovudine, AZT) pendant plus de 4 semaines ou dans les 90 jours suivant l'entrée dans l'étude, ou les patients qui ont initialement arrêté Retrovir en raison d'une toxicité liée au médicament. Les médicaments métabolisés par glucuronidation hépatique peuvent altérer le métabolisme de Retrovir et ne doivent pas être utilisés de manière chronique.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Radiothérapie (à l'exception de la thérapie par faisceau d'électrons sur une zone <100 cm2) dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.

Toxicomanie active connue ou abus d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glaxo Wellcome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 février 1992

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 014L
  • 28

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