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联合化疗治疗儿童非睾丸恶性生殖细胞肿瘤

2013年6月24日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

恶性非睾丸生殖细胞肿瘤的治疗方案

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:II 期试验研究联合化疗在治疗患有非睾丸恶性生殖细胞肿瘤的儿童中的有效性。

研究概览

详细说明

目的:I. 确定环磷酰胺、卡铂和依托泊苷对非睾丸恶性生殖细胞肿瘤患者的疗效。 二。 通过缩短治疗时间和初始手术切除范围来改善这些患者的生活质量。 三、 确定组织学亚型是否具有预后意义。 四、 确定短期化疗对该患者群体的疗效。 V. 确定复查手术在预测非睾丸生殖细胞肿瘤可治愈性中的作用。 六。 确定环磷酰胺剂量强化的作用以及多柔比星、甲氨蝶呤和更生霉素对那些在二次手术时出现部分反应、无反应或疾病进展的患者的作用。

大纲:患者接受方案 A 的治疗,包括根据疾病进行适当的肿瘤手术切除,然后在第 1 天使用环磷酰胺 IV 超过 20 分钟,在第 2 天使用卡铂 IV,在第 2-4 天使用依托泊苷 IV 进行化疗。 患者在最后一次依托泊苷给药后 24-48 小时开始每天皮下注射非格司亭 (G-CSF) (G-CSF),持续 14 天或直至血细胞计数恢复(共 28 天)。 在没有疾病进展的情况下,化疗每 3 周重复一次,共 4 个疗程。 在第 11 周,患者接受二次手术以评估反应并切除任何残留病灶。 没有残留疾病的患者不接受进一步治疗。 部分反应良好或无反应的患者接受方案 B 的挽救化疗。患者接受方案 B 的挽救化疗,包括第 1-3 天更生霉素 IV,第 1-3 天连续 IV 多柔比星和 IV 长春新碱,每天 G-CSF SQ在最后一次服用长春新碱后 24-48 小时开始,持续 14 天或直到血细胞计数恢复。 在第 3 周,患者在第 1-2 天接受环磷酰胺 IV,在第 1-3 天连续接受长春新碱 IV 和多柔比星 IV,以及之前在方案 B 中给予的 G-CSF。在第 6 周,患者在第 1 天接受甲氨蝶呤 IV 和亚叶酸钙口服或静脉注射,每 6 小时一次,持续 3 天,从甲氨蝶呤完成后 16 小时开始。 在第 8 周,补救化疗重复进行一个额外的疗程。 挽救化疗后达到完全反应的患者不再接受进一步治疗。 将没有反应的患者从研究中移除。

预计应计:这项研究将在 6 年内累积最多 25 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 20年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征: 以下阶段和原发部位的恶性生殖细胞肿瘤: II/III/IV 期卵巢肿瘤 II/III 级未成熟神经胶质畸胎瘤 II/III/IV 期纵隔肿瘤 II/III/IV 期骶前肿瘤和其他肿瘤原发部位 无颅内或睾丸原发部位

患者特征: 年龄:儿童 体能状态:未指定 造血:未指定 肝脏:未指定 肾脏:未指定

既往治疗:未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1991年10月1日

初级完成 (实际的)

2002年6月1日

研究完成 (实际的)

2002年6月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月27日

首次发布 (估计)

2004年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月24日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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