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化疗后手术或放疗治疗 III 期非小细胞肺癌患者

2012年6月29日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

对诱导化疗有反应后的 IIIa 期非小细胞肺癌患者进行手术与放疗的随机试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。手术前给予化疗药物可能会缩小肿瘤，以便在手术期间将其切除。放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。在治疗非小细胞肺癌方面，尚不清楚化疗后手术联合或不联合放疗是否比化疗后单独放疗更有效。

目的：随机 III 期试验，比较化疗后手术加或不加放疗与化疗后单独放疗在治疗 III 期非小细胞肺癌患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

肺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

比较 IIIA 期非小细胞肺癌患者在对含顺铂或卡铂的新辅助化疗方案产生反应后接受手术联合或不联合放疗与单独放疗的总生存期。
比较接受这些方案治疗的患者的无进展生存期。
比较这些方案对这些患者的毒性作用。

大纲：这是一项随机、多中心研究。根据参与中心、对诱导化疗的反应（完全与部分与次要）和组织学亚型（鳞状与非鳞状）对患者进行分层。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有患者均接受 3 个疗程的诱导联合化疗，包括顺铂或卡铂。具有完全或部分反应（或轻微反应，如果疾病已变得可切除）的患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：在随机分组后 6 周内，患者接受根治性肺叶切除术或全肺切除术加肺门和纵隔淋巴结清扫术。

切缘至少 1 cm 阳性和/或纵隔淋巴结阳性的患者每周接受放疗 5 天，持续 5.5 周。

患有肿瘤边缘阴性的切除后亚临床/显微镜下疾病的患者每周接受 5 天放疗，持续 4-4.5 周。

II 组：在随机分组后 6 周内，患者接受初次放疗。具有阴性肿瘤边缘的亚临床/显微镜下疾病患者每周接受放射治疗 5 天，持续 4-4.5 周。

总肿瘤体积和肿瘤边缘至少 1 cm 的患者每周接受 5 天放疗，持续 6 周。

患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访一次。

预计应计：本研究将在 8 年内累计招募 640 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

640

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Genoa (Genova)、意大利、16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
比利时
- - Antwerp、比利时、2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brugge、比利时、8000
    - A.Z. St. Jan
  - Edegem、比利时、B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Haine Saint Paul、比利时、7100
    - Hopital de Jolimont
  - Leuven、比利时、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Mons、比利时、B-7000
    - CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
  - Mont-Godinne Yvoir、比利时、5530
    - Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  - Roesclare、比利时、8800
    - Stedelijk Ziekenhuis
法国
- - Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
英国
- England
  - Leicester、England、英国、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Sutton、England、英国、SM2 5PT
    - Royal Marsden Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BA
    - Royal Victoria Hospital
荷兰
- - 's-Hertogenbosch、荷兰、5211 NL
    - Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
  - Amsterdam、荷兰、1001HV
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Amsterdam、荷兰、1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Arnhem、荷兰、6815 AD
    - Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  - Harderwijk、荷兰、3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Heerlen、荷兰、6419 PC
    - Atrium Medical Centre
  - Helmond、荷兰、5707-HA
    - Elkerliek Ziekenhuis
  - Leiden、荷兰、2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nieuwegein、荷兰、3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Nijmegen、荷兰、6532 SZ
    - Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
  - Roosendaal、荷兰、4708 AE
    - Saint Franciscus Ziekenhuis
  - Rotterdam、荷兰、3075 EA
    - Erasmus Medical Center
  - Rotterdam、荷兰、3000 CA
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
  - Tilburg、荷兰、5042 AD
    - Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
  - Utrecht、荷兰、3508 TG
    - Diakonessenhuis Utrecht
  - Zwolle、荷兰、8000 GK
    - Sophia Ziekehuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

通过纵隔镜检查、纵隔切开术、开胸术、电视胸腔镜手术或穿刺活检，经组织学或细胞学证实的原发性不可切除非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 胸部 CT 扫描显示的 IIIA 期 (N2) 疾病
- 允许任何组织学亚型
胸部 CT 扫描至少有 1 个单维或二维可测量的靶病灶
通过体格检查、胸部 CT 扫描、骨扫描以及肝脏和肾上腺 CT 扫描或超声检查无 N3 或转移性疾病
没有预先存在的胸腔积液或心包积液
无症状性中枢神经系统受累

患者特征：

年龄：

年满18岁

性能状态：

世界卫生组织 0-2

预期寿命：

未指定

造血：

未指定

肝脏：

未指定

肾脏：

未指定

心血管：

无上腔静脉综合征

肺部：

无弥漫性间质性肺纤维化

其他：

既往无黑色素瘤、乳腺癌或肾上腺瘤
除了充分治疗的基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内没有其他原发性恶性肿瘤
没有 2 级或更高的预先存在的运动或感觉神经毒性
没有需要静脉注射抗生素的活动性不受控制的感染
必须在身心上适合学习治疗
没有妨碍研究依从性的心理、家庭、社会学或地理条件
未怀孕或哺乳
生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

未指定

化疗：

NSCLC 既往未接受化疗

内分泌治疗：

未指定

放疗：

NSCLC 无既往放疗

外科手术：

NSCLC 既往未接受过手术

其他：

NSCLC 无其他既往治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

调查人员

学习椅：Ted A.W. Splinter, MD、University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Van Meerbeeck JP, De Pauw R, Tournoy K. What is the optimal treatment of stage IIIA-N2 non-small-cell lung cancer after EORTC 08941? Expert Rev Anticancer Ther. 2008 Feb;8(2):199-206. doi: 10.1586/14737140.8.2.199.
van Meerbeeck JP, Kramer GW, Van Schil PE, Legrand C, Smit EF, Schramel F, Tjan-Heijnen VC, Biesma B, Debruyne C, van Zandwijk N, Splinter TA, Giaccone G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer-Lung Cancer Group. Randomized controlled trial of resection versus radiotherapy after induction chemotherapy in stage IIIA-N2 non-small-cell lung cancer. J Natl Cancer Inst. 2007 Mar 21;99(6):442-50. doi: 10.1093/jnci/djk093.
Kramer GW, Legrand CL, van Schil P, Uitterhoeve L, Smit EF, Schramel F, Biesma B, Tjan-Heijnen V, van Zandwijk N, Splinter T, Giaccone G, van Meerbeeck JP; EORTC-Lung Cancer Group. Quality assurance of thoracic radiotherapy in EORTC 08941: a randomised trial of surgery versus thoracic radiotherapy in patients with stage IIIA non-small-cell lung cancer (NSCLC) after response to induction chemotherapy. Eur J Cancer. 2006 Jul;42(10):1391-8. doi: 10.1016/j.ejca.2006.01.052.
Van Meerbeeck JP, Kramer GW, Legrand C, et al.: Does downstaging in patients (pts) with IIIA-N2 non-small cell lung cancer (NSCLC) and a response to induction chemotherapy (ICT) influence outcome with surgery (S) or radiotherapy (RT)? An exploratory analysis of EORTC 08941. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7047, 375s, 2006.
Van Meerbeeck JP, Kramer G, Van Schil PE, et al.: A randomized trial of radical surgery (S) versus thoracic radiotherapy (TRT) in patients (pts) with stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer (NSCLC) after response to induction chemotherapy (ICT) (EORTC 08941). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-LBA7015, 624s, 2005.
Van Schil P, Van Meerbeeck J, Kramer G, Splinter T, Legrand C, Giaccone G, Manegold C, van Zandwijk N. Morbidity and mortality in the surgery arm of EORTC 08941 trial. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):192-7. doi: 10.1183/09031936.05.00127204.
van Meerbeeck JP, Kramer GWPM, van Schil PEY, et al.: Induction chemotherapy (CT) in stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer (NSCLC):an analysis of different regimens used in EORTC 08941. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-273, S79, 2003.
van Schil PE, van Meerbeeck JP, Kramer G, et al.: Surgery after induction chemotherapy: morbidity and mortality in the first 100 patients of the surgery arm of EORTC 08941 trial. [Abstract] Lung Cancer 41 (Suppl 2): A-O-147, S45, 2003.
Splinter TA, van Schil PE, Kramer GW, van Meerbeeck J, Gregor A, Rocmans P, Kirkpatrick A. Randomized trial of surgery versus radiotherapy in patients with stage IIIA (N2) non small-cell lung cancer after a response to induction chemotherapy. EORTC 08941. Clin Lung Cancer. 2000 Aug;2(1):69-72; discussion 73. doi: 10.3816/clc.2000.n.020.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1994年12月1日

初级完成 (实际的)

2002年12月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月29日

最后验证

2012年6月1日

卡铂的临床试验

IO Biotech
Merck Sharp & Dohme LLC

完全的

IO102 联合派姆单抗，联合或不联合化疗，作为转移性非小细胞肺癌的一线治疗

非小细胞肺癌

英国, 德国, 荷兰, 西班牙
Virginia Commonwealth University
National Cancer Institute (NCI)

撤销

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

IIIA期非小细胞肺癌 | IIIB 期非小细胞肺癌 | 鳞状细胞肺癌 | 肺腺癌 | 大细胞肺癌 | IIA期非小细胞肺癌 | IIB 期非小细胞肺癌
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

完全的

接受室管膜瘤手术的儿童的观察或放射治疗和/或化疗和二次手术

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