Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, po której następuje operacja lub radioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMIZOWANE BADANIE CHIRURGII A RADIOTERAPII U PACJENTÓW Z NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA W ETAPIE IIIa PO ODPOWIEDZI NA CHEMIOTERAPIĘ INDUKCYJNĄ

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Podanie leku do chemioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza, tak aby można go było usunąć podczas operacji. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia, po której następuje operacja z radioterapią lub bez, jest skuteczniejsza niż chemioterapia, po której następuje sama radioterapia w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii, po której następuje operacja z radioterapią lub bez, z chemioterapią, po której następuje sama radioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA leczonych chirurgicznie z radioterapią lub bez radioterapii w porównaniu z samą radioterapią po uzyskaniu odpowiedzi na schemat chemioterapii neoadiuwantowej zawierającej cisplatynę lub karboplatynę.
  • Porównaj przeżycie wolne od progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, odpowiedzią na chemioterapię indukcyjną (całkowita vs częściowa vs niewielka) i podtypu histologicznego (płaskonabłonkowy vs niepłaskonabłonkowy).

Wszyscy pacjenci otrzymują 3 kursy indukcyjnej chemioterapii skojarzonej zawierającej cisplatynę lub karboplatynę przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią (lub niewielką odpowiedzią, jeśli choroba stała się możliwa do usunięcia) są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: W ciągu 6 tygodni od randomizacji pacjenci przechodzą radykalną lobektomię lub pneumonektomię z wycięciem węzłów chłonnych wnęki i śródpiersia.

Pacjenci z dodatnimi marginesami resekcji co najmniej 1 cm i/lub zajętymi węzłami chłonnymi śródpiersia poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia.

Pacjenci z chorobą subkliniczną/mikroskopową po resekcji z ujemnymi marginesami guza poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 4-4,5 tygodnia.

  • Ramię II: W ciągu 6 tygodni od randomizacji pacjenci przechodzą pierwotną radioterapię. Pacjenci z chorobą subkliniczną/mikroskopową z ujemnymi marginesami guza poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 4-4,5 tygodnia.

Pacjenci z makroskopową objętością guza i marginesami guza co najmniej 1 cm poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 640 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 8 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

640

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Belgia, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mons, Belgia, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Roesclare, Belgia, 8800
        • Stedelijk Ziekenhuis
  • Francja
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Holandia, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Harderwijk, Holandia, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Helmond, Holandia, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leiden, Holandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roosendaal, Holandia, 4708 AE
        • Saint Franciscus Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
      • Utrecht, Holandia, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Zwolle, Holandia, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Włochy
      • Genoa (Genova), Włochy, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie pierwotny nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) za pomocą mediastinoskopii, mediastinotomii, torakotomii, chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo lub biopsji igłowej

    • Choroba w stadium IIIA (N2) na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej
    • Dozwolony dowolny podtyp histologiczny
  • Co najmniej 1 jednowymiarowa lub dwuwymiarowa zmiana docelowa na tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Brak N3 lub przerzutów w badaniu fizykalnym, tomografii komputerowej klatki piersiowej, skanach kości i tomografii komputerowej lub ultrasonografii wątroby i nadnerczy
  • Brak wcześniejszego wysięku opłucnowego lub osierdziowego
  • Brak objawowego zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zespołu żyły głównej górnej

Płucny:

  • Brak rozlanego śródmiąższowego włóknienia płuc

Inny:

  • Brak wcześniejszego czerniaka, raka piersi lub nadnercza
  • Żaden inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak wcześniej istniejącej neurotoksyczności ruchowej lub czuciowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji wymagającej IV antybiotyków
  • Musi być fizycznie i psychicznie sprawny do terapii studyjnej
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku NSCLC

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii NSCLC

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszej operacji na NSCLC

Inny:

  • Żadne inne wcześniejsze leczenie NSCLC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ted A.W. Splinter, MD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-08941

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj