Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie následovaná chirurgickým zákrokem nebo radiační terapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

29. června 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

RANDOMIZOVANÁ ZKOUŠKA CHIRURGIE VERSUS RADIOTERAPIE U PACIENTŮ SE STÁDIEM IIIa NEMALOBUNĚČNÉHO RAKOVINY PLÍCÍ PO REAKCI NA INDUKČNÍ CHEMOTERAPII

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání chemoterapeutického léku před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn během operace. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Dosud není známo, zda je chemoterapie následovaná chirurgickým zákrokem s nebo bez radiační terapie účinnější než chemoterapie následovaná radiační terapií samotnou při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost chemoterapie s následnou operací s radiační terapií nebo bez ní s chemoterapií následovanou samotnou radioterapií při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA léčených chirurgickým zákrokem s radioterapií nebo bez ní oproti samotné radioterapii po dosažení odpovědi na neoadjuvantní režim chemoterapie obsahující cisplatinu nebo karboplatinu.
  • Porovnejte přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, odpovědi na indukční chemoterapii (kompletní vs. částečná vs. malá) a histologického podtypu (skvamózní vs neskvamózní).

Všichni pacienti dostávají 3 cykly indukční kombinované chemoterapie obsahující cisplatinu nebo karboplatinu bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí (nebo malou odpovědí, pokud se onemocnění stalo resekabilní) jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Do 6 týdnů od randomizace pacienti podstoupí radikální lobektomii nebo pneumonektomii plus disekci hilových a mediastinálních lymfatických uzlin.

Pacienti s pozitivními resekčními okraji alespoň 1 cm a/nebo pozitivními mediastinálními uzlinami podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne.

Pacienti s postresekčním subklinickým/mikroskopickým onemocněním s negativními okraji tumoru podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 4-4,5 týdne.

  • Rameno II: Do 6 týdnů od randomizace pacienti podstoupí primární radioterapii. Pacienti se subklinickým/mikroskopickým onemocněním s negativními okraji tumoru podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 4–4,5 týdne.

Pacienti s velkým objemem nádoru a okraji nádoru alespoň 1 cm podstupují radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 8 let získáno celkem 640 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

640

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Belgie, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, Belgie, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mons, Belgie, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgie, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Roesclare, Belgie, 8800
        • Stedelijk Ziekenhuis
  • Francie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Holandsko, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Harderwijk, Holandsko, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Helmond, Holandsko, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leiden, Holandsko, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
        • Saint Franciscus Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
      • Utrecht, Holandsko, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Zwolle, Holandsko, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Itálie
      • Genoa (Genova), Itálie, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  • Spojené království
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný primární neresekovatelný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) mediastinoskopií, mediastinotomií, torakotomií, videoasistovanou hrudní chirurgií nebo jehlovou biopsií

    • Onemocnění stadia IIIA (N2) pomocí CT vyšetření hrudníku
    • Je povolen jakýkoli histologický podtyp
  • Alespoň 1 jednorozměrně nebo dvourozměrně měřitelná cílová léze na CT vyšetření hrudníku
  • Žádné N3 nebo metastatické onemocnění fyzikálním vyšetřením, CT skenem hrudníku, kostním skenem a CT skenem nebo ultrazvukem jater a nadledvin
  • Žádný preexistující pleurální nebo perikardiální výpotek
  • Žádné symptomatické postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Žádný syndrom horní duté žíly

Plicní:

  • Žádná difuzní intersticiální plicní fibróza

Jiný:

  • Žádný předchozí melanom, rakovina prsu nebo hypernefroma
  • Žádná jiná primární malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná preexistující motorická nebo senzorická neurotoxicita stupně 2 nebo vyšší
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika
  • Pro studijní terapii musí být fyzicky i psychicky způsobilý
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro NSCLC

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie pro NSCLC

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí operace pro NSCLC

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí léčba NSCLC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ted A.W. Splinter, MD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-08941

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit