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Chemioterapia seguita da intervento chirurgico o radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

29 giugno 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

STUDIO RANDOMIZZATO DI CHIRURGIA VERSO RADIOTERAPIA IN PAZIENTI CON CANCRO POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE IN STADIO IIIa DOPO UNA RISPOSTA A CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare un farmaco chemioterapico prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso durante l'intervento. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Non è ancora noto se la chemioterapia seguita da intervento chirurgico con o senza radioterapia sia più efficace della chemioterapia seguita dalla sola radioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia seguita da intervento chirurgico con o senza radioterapia a quella della chemioterapia seguita dalla sola radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA trattati con chirurgia con o senza radioterapia rispetto alla sola radioterapia dopo aver ottenuto una risposta a un regime chemioterapico neoadiuvante contenente cisplatino o carboplatino.
  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, alla risposta alla chemioterapia di induzione (completa vs parziale vs minore) e al sottotipo istologico (squamoso vs non squamoso).

Tutti i pazienti ricevono 3 cicli di chemioterapia combinata di induzione comprendente cisplatino o carboplatino in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta completa o parziale (o risposta minore se la malattia è diventata resecabile) sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: entro 6 settimane dalla randomizzazione, i pazienti vengono sottoposti a lobectomia radicale o pneumonectomia più dissezione dei linfonodi ilari e mediastinici.

I pazienti con margini di resezione positivi di almeno 1 cm e/o linfonodi mediastinici positivi vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 5,5 settimane.

I pazienti con malattia subclinica/microscopica post-resezione con margini tumorali negativi vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 4-4,5 settimane.

  • Braccio II: entro 6 settimane dalla randomizzazione, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia primaria. I pazienti con malattia subclinica/microscopica con margini tumorali negativi vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 4-4,5 settimane.

I pazienti con volume tumorale lordo e margini tumorali di almeno 1 cm vengono sottoposti a radioterapia 5 giorni a settimana per 6 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 640 pazienti sarà maturato per questo studio entro 8 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

640

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Belgio, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, Belgio, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mons, Belgio, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgio, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Roesclare, Belgio, 8800
        • Stedelijk Ziekenhuis
  • Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Italia
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Olanda, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Harderwijk, Olanda, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Helmond, Olanda, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leiden, Olanda, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roosendaal, Olanda, 4708 AE
        • Saint Franciscus Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
      • Utrecht, Olanda, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Zwolle, Olanda, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Regno Unito
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) primario non resecabile istologicamente o citologicamente provato mediante mediastinoscopia, mediastinotomia, toracotomia, chirurgia toracica video-assistita o agobiopsia

    • Malattia in stadio IIIA (N2) alla TC del torace
    • È consentito qualsiasi sottotipo istologico
  • Almeno 1 lesione target misurabile unidimensionalmente o bidimensionalmente alla TC del torace
  • Assenza di N3 o malattia metastatica all'esame obiettivo, alla TC del torace, alla scintigrafia ossea e alla TC o all'ecografia del fegato e delle ghiandole surrenali
  • Nessun versamento pleurico o pericardico preesistente
  • Nessun coinvolgimento sintomatico del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessuna sindrome della vena cava superiore

Polmonare:

  • Nessuna fibrosi polmonare interstiziale diffusa

Altro:

  • Nessun precedente melanoma, cancro al seno o ipernefroma
  • Nessun altro tumore maligno primario negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna neurotossicità motoria o sensoriale preesistente di grado 2 o superiore
  • Nessuna infezione attiva incontrollata che richieda antibiotici EV
  • Deve essere fisicamente e mentalmente idoneo per la terapia di studio
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per NSCLC

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per NSCLC

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento chirurgico per NSCLC

Altro:

  • Nessun'altra terapia precedente per NSCLC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ted A.W. Splinter, MD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-08941

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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