Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia, amelyet műtét vagy sugárterápia követ a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2012. június 29. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A SEBÉSZET VÉLETLENSZERŰ KÍSÉRLETE A SUGÁRTERÁPIÁVAL KAPCSOLATBAN IIIa. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, AZ INDUKCIÓS-KEMOTERÁPIA VÁLASZ UTÁN

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kemoterápiás gyógyszer műtét előtti beadása csökkentheti a daganatot, így a műtét során eltávolítható. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Egyelőre nem ismert, hogy a sugárkezeléssel vagy anélkül végzett műtéttel végzett kemoterápia hatékonyabb-e a nem kissejtes tüdőrák kezelésében, mint a kemoterápia, amelyet önmagában a sugárterápia követ.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat, amely a sugárkezeléssel vagy anélkül végzett műtétet követő kemoterápia hatékonyságát hasonlítja össze a kemoterápiával, majd a sugárterápiával önmagában a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek teljes túlélését, akiket műtéttel kezeltek sugárkezeléssel vagy anélkül, és csak a sugárkezelést, miután a ciszplatint vagy karboplatint tartalmazó neoadjuváns kemoterápiás kezelésre reagáltak.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek progressziómentes túlélését.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, az indukciós kemoterápiára adott válasz (teljes vs. részleges vs. kisebb) és szövettani altípus (laphám és nem laphám) szerint osztályozzuk.

Minden beteg 3 indukciós kombinációs kemoterápiát kap, amely ciszplatint vagy karboplatint tartalmaz, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A teljes vagy részleges válaszreakciót mutató betegeket (vagy csekély válaszreakciót, ha a betegség reszekálhatóvá vált) randomizálják a 2 kezelési kar közül 1-be.

  • I. kar: A randomizálást követő 6 héten belül a betegeken radikális lobectomiát vagy pneumonectomiát, valamint a hilar és a mediastinalis nyirokcsomók disszekcióját hajtják végre.

A legalább 1 cm-es pozitív reszekciós margókkal és/vagy pozitív mediastinalis csomókkal rendelkező betegek heti 5 napon át sugárkezelésen esnek át 5,5 héten keresztül.

A posztreszekciós szubklinikai/mikroszkópos betegségben szenvedő, negatív tumorszélekkel rendelkező betegek heti 5 napon át sugárkezelésben részesülnek 4-4,5 héten keresztül.

  • II. kar: A randomizációt követő 6 héten belül a betegek elsődleges sugárkezelésen esnek át. A negatív tumorszélekkel rendelkező szubklinikai/mikroszkópos betegségben szenvedő betegek heti 5 napon át sugárkezelésben részesülnek 4-4,5 héten keresztül.

Azok a betegek, akiknél a tumor bruttó térfogata és a daganat széle legalább 1 cm, hetente 5 napon át sugárkezelésben részesülnek 6 héten át.

A betegeket 3 havonta követik 2 éven keresztül, majd ezt követően 6 havonta.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 640 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 8 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

640

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Belgium, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgium, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, Belgium, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mons, Belgium, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgium, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Roesclare, Belgium, 8800
        • Stedelijk Ziekenhuis
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
  • Franciaország
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Hollandia, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Hollandia, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Harderwijk, Hollandia, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Helmond, Hollandia, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leiden, Hollandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roosendaal, Hollandia, 4708 AE
        • Saint Franciscus Ziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Tilburg, Hollandia, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
      • Utrecht, Hollandia, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Zwolle, Hollandia, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Olaszország
      • Genoa (Genova), Olaszország, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt primer nem reszekálható nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) mediastinoszkópiával, mediastinotómiával, thoracotomiával, video-asszisztált mellkasi műtéttel vagy tűbiopsziával

    • IIIA (N2) stádiumú betegség mellkasi CT-vizsgálattal
    • Bármilyen szövettani altípus megengedett
  • Legalább 1 egydimenziósan vagy kétdimenziósan mérhető céllézió a mellkasi CT-vizsgálaton
  • Nincs N3 vagy metasztatikus betegség fizikális vizsgálat, mellkas CT, csontvizsgálat és CT vagy máj és mellékvesék ultrahangja alapján
  • Nincs előzetes pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem
  • Nincs tüneti CNS érintettség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 felett

Teljesítmény állapota:

  • WHO 0-2

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Nem meghatározott

Máj:

  • Nem meghatározott

Vese:

  • Nem meghatározott

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs superior vena cava szindróma

Tüdő:

  • Nincs diffúz intersticiális tüdőfibrózis

Egyéb:

  • Nincs korábban melanoma, emlőrák vagy hypernephrom
  • Az elmúlt 5 évben nem volt más elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nincs 2. vagy magasabb fokozatú motoros vagy szenzoros neurotoxicitás
  • Nincs aktív, kontrollálatlan fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel
  • Fizikailag és szellemileg alkalmasnak kell lennie a tanulmányi terápiára
  • Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia az NSCLC miatt

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárkezelés az NSCLC miatt

Sebészet:

  • Nincs előzetes műtét NSCLC miatt

Egyéb:

  • Nincs más előzetes kezelés az NSCLC-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ted A.W. Splinter, MD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-08941

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel