Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, jota seuraa leikkaus tai sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

SATUNNAISTUETTU KOKEILU LEIKKAUKSESTA VERSIOIN SÄDETERAPIA POTILAATILLE, jolla on vaiheen IIIa EI-PIENSOLUINEN keuhkosyöpä INDUKTIO-KEMOTERAPIAAN VASTAUKSEN JÄLKEEN

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapialääkkeen antaminen ennen leikkausta voi kutistaa kasvainta, jotta se voidaan poistaa leikkauksen aikana. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia, jota seuraa leikkaus sädehoidolla vai ilman sädehoitoa, tehokkaampi kuin kemoterapia ja sitä seuraava sädehoito ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kemoterapian tehokkuutta, jota seuraa leikkaus joko sädehoidolla tai ilman sädehoitoa, kemoterapiaan, jota seuraa sädehoito yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa niiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä, joilla on vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan leikkauksella sädehoidon kanssa tai ilman sädehoitoa, verrattuna pelkkään sädehoitoon sen jälkeen, kun neoadjuvanttikemoterapiahoito, joka sisältää sisplatiinia tai karboplatiinia, on saanut vasteen.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä ilman etenemistä.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, induktiokemoterapian vasteen (täydellinen vs. osittainen vs. vähäinen) ja histologisen alatyypin (squamous vs nonsquamous) mukaan.

Kaikki potilaat saavat 3 induktioyhdistelmäkemoterapiajaksoa, jotka sisältävät sisplatiinia tai karboplatiinia sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste (tai vähäinen vaste, jos sairaudesta on tullut resekoitavissa), satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta potilaille tehdään radikaali lobektomia tai pneumonektomia sekä hilar- ja välikarsinaimusolmukkeiden dissektio.

Potilaat, joiden positiiviset resektiomarginaalit ovat vähintään 1 cm ja/tai positiivisia välikarsinasolmukkeita, saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 5,5 viikon ajan.

Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen subkliininen/mikroskooppinen sairaus ja negatiiviset kasvainmarginaalit, saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 4–4,5 viikon ajan.

  • Käsiryhmä II: 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta potilaat saavat ensisijaista sädehoitoa. Potilaat, joilla on subkliininen/mikroskooppinen sairaus ja negatiiviset kasvainmarginaalit, saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 4-4,5 viikon ajan.

Potilaat, joiden kasvaimen kokonaistilavuus ja kasvaimen marginaalit ovat vähintään 1 cm, saavat sädehoitoa 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 640 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 8 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

640

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Alankomaat, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Harderwijk, Alankomaat, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Helmond, Alankomaat, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leiden, Alankomaat, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roosendaal, Alankomaat, 4708 AE
        • Saint Franciscus Ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Zwolle, Alankomaat, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Belgia, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mons, Belgia, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Roesclare, Belgia, 8800
        • Stedelijk Ziekenhuis
  • Italia
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  • Ranska
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu primaarinen ei-resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) mediastinoskopialla, mediastinotomialla, torakotomialla, videoavusteisella rintakehän leikkauksella tai neulabiopsialla

    • Vaihe IIIA (N2) tauti rintakehän CT-skannauksella
    • Mikä tahansa histologinen alatyyppi sallittu
  • Vähintään yksi yksi- tai kaksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio rintakehän TT-kuvauksessa
  • Ei N3-sairautta tai metastaattista sairautta fyysisen tutkimuksen, rintakehän CT-skannauksen, luukuvauksen ja CT-skannauksen tai maksan ja lisämunuaisten ultraäänitutkimuksen perusteella
  • Ei olemassa olevaa pleura- tai perikardiaalista effuusiota
  • Ei oireista keskushermostoa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila:

  • WHO 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Sydän:

  • Ei ylivoimaista onttolaskimo-oireyhtymää

Keuhko:

  • Ei diffuusia interstitiaalista keuhkofibroosia

Muuta:

  • Ei aikaisempaa melanoomaa, rintasyöpää tai hypernefromaa
  • Ei muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei 2. asteen tai sitä korkeampaa motorista tai sensorista neurotoksisuutta
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Hänen tulee olla fyysisesti ja henkisesti kunnossa opintoterapiaan
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa NSCLC:hen

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa NSCLC:hen

Leikkaus:

  • Ei aikaisempaa leikkausta NSCLC:n vuoksi

Muuta:

  • Ei muuta aiempaa NSCLC-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ted A.W. Splinter, MD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-08941

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa