Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie suivie d'une chirurgie ou d'une radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III

29 juin 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

ESSAI RANDOMISÉ CHIRURGIE VERSUS RADIOTHÉRAPIE CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES DE STADE IIIa APRÈS UNE RÉPONSE À LA CHIMIOTHÉRAPIE PAR INDUCTION

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration d'un médicament chimiothérapeutique avant la chirurgie peut rétrécir la tumeur afin qu'elle puisse être retirée pendant la chirurgie. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie suivie d'une chirurgie avec ou sans radiothérapie est plus efficace que la chimiothérapie suivie d'une radiothérapie seule dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité d'une chimiothérapie suivie d'une chirurgie avec ou sans radiothérapie à celle d'une chimiothérapie suivie d'une radiothérapie seule dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie globale des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA traités par chirurgie avec ou sans radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule après avoir obtenu une réponse à un schéma de chimiothérapie néoadjuvante contenant du cisplatine ou du carboplatine.
  • Comparez la survie sans progression des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez les effets toxiques de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, la réponse à la chimiothérapie d'induction (complète vs partielle vs mineure) et le sous-type histologique (squameux vs non squameux).

Tous les patients reçoivent 3 cycles de chimiothérapie d'induction combinée comprenant du cisplatine ou du carboplatine en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une réponse complète ou partielle (ou une réponse mineure si la maladie est devenue résécable) sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : dans les 6 semaines suivant la randomisation, les patients subissent une lobectomie radicale ou une pneumonectomie plus une dissection des ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux.

Les patients avec des marges de résection positives d'au moins 1 cm et/ou des ganglions médiastinaux positifs subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5,5 semaines.

Les patients atteints d'une maladie subclinique/microscopique postrésection avec des marges tumorales négatives subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 4 à 4,5 semaines.

  • Bras II : dans les 6 semaines suivant la randomisation, les patients subissent une radiothérapie primaire. Les patients atteints d'une maladie subclinique/microscopique avec des marges tumorales négatives subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 4 à 4,5 semaines.

Les patients avec un volume tumoral brut et des marges tumorales d'au moins 1 cm subissent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 semaines.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 640 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 8 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

640

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Belgique, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, Belgique, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mons, Belgique, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgique, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Roesclare, Belgique, 8800
        • Stedelijk Ziekenhuis
  • France
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Italie
      • Genoa (Genova), Italie, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Helmond, Pays-Bas, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roosendaal, Pays-Bas, 4708 AE
        • Saint Franciscus Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Zwolle, Pays-Bas, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Royaume-Uni
    • England
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) primitif non résécable histologiquement ou cytologiquement prouvé par médiastinoscopie, médiastinotomie, thoracotomie, chirurgie thoracique assistée par vidéo ou biopsie à l'aiguille

    • Maladie de stade IIIA (N2) par tomodensitométrie thoracique
    • Tout sous-type histologique autorisé
  • Au moins 1 lésion cible unidimensionnelle ou bidimensionnelle mesurable sur le scanner thoracique
  • Pas de maladie N3 ou métastatique par examen physique, tomodensitométrie du thorax, scintigraphie osseuse et tomodensitométrie ou échographie du foie et des surrénales
  • Pas d'épanchement pleural ou péricardique préexistant
  • Aucune atteinte symptomatique du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Plus de 18 ans

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Cardiovasculaire:

  • Pas de syndrome de la veine cave supérieure

Pulmonaire:

  • Pas de fibrose pulmonaire interstitielle diffuse

Autre:

  • Aucun antécédent de mélanome, de cancer du sein ou d'hypernéphrome
  • Aucune autre tumeur maligne primaire au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Aucune neurotoxicité motrice ou sensorielle préexistante de grade 2 ou plus
  • Aucune infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques IV
  • Doit être physiquement et mentalement apte à la thérapie d'étude
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour NSCLC

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie antérieure pour le NSCLC

Chirurgie:

  • Aucune chirurgie antérieure pour NSCLC

Autre:

  • Aucun autre traitement antérieur pour le NSCLC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ted A.W. Splinter, MD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1994

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-08941

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur carboplatine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner