Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gevolgd door chirurgie of bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker

29 juni 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

GERANDOMISEERDE PROEF VAN CHIRURGIE VERSUS RADIOTHERAPIE BIJ PATIËNTEN MET STADIUM IIIa NIET-KLEINCELLONGKANKER NA EEN REACTIE OP INDUCTIECHEMOTHERAPIE

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van een chemotherapiemedicijn vóór de operatie kan de tumor doen krimpen zodat deze tijdens de operatie kan worden verwijderd. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of chemotherapie gevolgd door een operatie met of zonder bestraling effectiever is dan chemotherapie gevolgd door alleen bestraling bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chemotherapie gevolgd door een operatie met of zonder bestralingstherapie te vergelijken met die van chemotherapie gevolgd door alleen bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele overleving van patiënten met stadium IIIA niet-kleincellige longkanker die werden behandeld met een operatie met of zonder radiotherapie versus alleen radiotherapie na het bereiken van een respons op een neoadjuvante chemotherapie die cisplatine of carboplatine bevat.
  • Vergelijk de progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, respons op inductiechemotherapie (volledig versus gedeeltelijk versus klein) en histologisch subtype (squameus versus niet-squameus).

Alle patiënten krijgen 3 kuren met inductiecombinatiechemotherapie bestaande uit cisplatine of carboplatine bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons (of een lichte respons als de ziekte reseceerbaar is geworden) worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Binnen 6 weken na randomisatie ondergaan patiënten een radicale lobectomie of pneumonectomie plus dissectie van de hilaire en mediastinale lymfeklieren.

Patiënten met positieve resectiemarges van minimaal 1 cm en/of positieve mediastinumklieren ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 5,5 weken.

Patiënten met postresectie subklinische/microscopische ziekte met negatieve tumormarges ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 4-4,5 weken.

  • Arm II: Binnen 6 weken na randomisatie ondergaan patiënten primaire radiotherapie. Patiënten met subklinische/microscopische ziekte met negatieve tumormarges ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 4-4,5 weken.

Patiënten met een bruto tumorvolume en tumormarges van ten minste 1 cm ondergaan radiotherapie 5 dagen per week gedurende 6 weken.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 640 patiënten binnen 8 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

640

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, België, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Haine Saint Paul, België, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mons, België, B-7000
        • CHR - Clinique Saint Joseph - Hopital de Warqueguies
      • Mont-Godinne Yvoir, België, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
      • Roesclare, België, 8800
        • Stedelijk Ziekenhuis
  • Frankrijk
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Italië
      • Genoa (Genova), Italië, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Nederland, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Harderwijk, Nederland, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Helmond, Nederland, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Saint Franciscus Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
      • Utrecht, Nederland, 3508 TG
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Zwolle, Nederland, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bewezen primaire inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) door mediastinoscopie, mediastinotomie, thoracotomie, video-geassisteerde thoracale chirurgie of naaldbiopsie

    • Stadium IIIA (N2) ziekte door CT-scan op de borst
    • Elk histologisch subtype is toegestaan
  • Ten minste 1 unidimensionaal of bidimensionaal meetbare doellaesie op CT-scan van de borst
  • Geen N3 of uitgezaaide ziekte door lichamelijk onderzoek, CT-scan van thorax, botscan en CT-scan of echografie van lever en bijnieren
  • Geen reeds bestaande pleurale of pericardiale effusie
  • Geen symptomatische betrokkenheid van het CZS

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Geen superieur vena cava-syndroom

long:

  • Geen diffuse interstitiële longfibrose

Ander:

  • Geen eerder melanoom, borstkanker of hypernefroom
  • Geen andere primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcelhuidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen vooraf bestaande motorische of sensorische neurotoxiciteit van graad 2 of hoger
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
  • Moet fysiek en mentaal geschikt zijn voor studietherapie
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van de studie zouden verhinderen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor NSCLC

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor NSCLC

Chirurgie:

  • Geen eerdere operatie voor NSCLC

Ander:

  • Geen andere eerdere therapie voor NSCLC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ted A.W. Splinter, MD, University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-08941

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren