阿扎胞苷联合或不联合 Ceplene/Interleukin-2 治疗高危骨髓增生异常综合征患者
2014年3月19日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies
对阿扎胞苷达到血液学反应的高危骨髓增生异常综合征患者使用阿扎胞苷联合或不联合 Ceplene/IL-2 进行维持治疗的疗效和安全性的 I 期和 II 期研究
阿扎胞苷与 Ceplene/interleukin-2 的 I 期研究将首先评估该方案在高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者中的安全性和耐受性，这些患者在 6 个周期的阿扎胞苷治疗后达到血液学反应。
在获得独立数据安全监测委员会 (DSMB) 的批准后，I 期研究之后将进行一项开放标签随机 II 期研究，旨在表征将 Ceplene/interleukin-2 添加到氮杂胞苷中的疗效、安全性和耐受性在 6 个周期的阿扎胞苷治疗后达到血液学反应的高危骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- CHU d'Amiens
-
Angers、法国、43033
- CHU Angers
-
Avignon、法国、84000
- CH d'Avignon
-
Bayonne、法国、64100
- Hôpital de la Côte Basque
-
Bobigny、法国、93009
- Hopital Avicenne
-
Caen、法国、14033
- CHU de Caen
-
Clermont Ferrand、法国、63058
- CHU de
-
Corbeil-Essonnes、法国、91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Grenoble、法国、38043
- Chu Grenoble
-
Le Chesnay、法国、78157
- Hôpital Versailles
-
Lille、法国、59020
- Hopital Saint Vincent
-
Lille、法国、59057
- CHRU Hurriez
-
Limoges、法国、87046
- CHRU Limoges
-
Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
-
Marseille、法国、13273
- Hôpital Paoli-Calmettes
-
Nantes、法国、44093
- Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
-
Nice、法国、06202
- CHU Archet
-
Paris、法国、75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris、法国、75571
- Hopital Saint Antoine
-
Perpignan、法国、66046
- Centre Hospitalier Joffre
-
Poitiers、法国、86021
- Hôpital Jean-Bernard
-
Reims、法国、51092
- CHRU de Reims
-
Rouen、法国、76038
- Centre Henri Bequerel
-
Strasbourg、法国、67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse、法国
- Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
-
Tours、法国、37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre、Ile de France、法国、94275
- CHU de Bicêtre
-
Paris、Ile de France、法国、75679
- CHU Cochin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 必须理解并自愿签署知情同意书
- 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
- 根据 WHO 分类记录的 MDS 诊断，符合 IPSS 中度 2 级或高危疾病标准
- 必须在 6 个阿扎胞苷周期后达到缓解（根据 IWG 2006 标准，CR、PR、mCR 或 HI）。
- 患者的 ECOG 体能状态 (PS) 必须为 0 - 2。
- 有生育能力的女性（即绝经前或未手术绝育的女性）必须在本研究开始治疗前 2 周内进行阴性血清或尿液妊娠试验。 护理病人被排除在外。
- 肌酐清除率 >50 毫升/分钟
- 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/血清谷草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或丙氨酸转氨酶 (ALT)/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) < 3.0 x 正常值上限 (ULN)
- 血清总胆红素 < 1.5 mg/dL。 （由于吉尔伯特病或继发于 MDS 的未结合高胆红素血症除外）。
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎的已知阳性状态
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于不受控制的感染、有症状的充血性心力衰竭、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
- 因血液系统恶性肿瘤而接受任何其他标准或研究性细胞毒性治疗的患者
- 研究者认为使患者处于不可接受的高毒性风险的任何医疗状况
- 除 MDS 以外的恶性肿瘤病史（基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈或乳腺原位癌除外），除非受试者已无病 ≥ 3 年
- III 或 IV 级心脏病、低血压或重度高血压、血管舒缩不稳、严重或不受控制的心律失常（包括室性心律失常），过去 12 个月内发生急性心肌梗塞，活动性不受控制的心绞痛或有症状的动脉硬化性血管疾病
- 在过去 12 个月内有癫痫发作、中枢神经紊乱、中风或研究者认为具有临床意义的精神残疾史
- 既往有自身免疫性疾病病史（包括但不限于系统性狼疮、炎症性肠病和牛皮癣）
- 患有活动性消化性溃疡或食管溃疡病或既往消化性溃疡或食管疾病并有出血史的患者
- 继续使用可乐定、类固醇和/或 H2 受体阻断剂进行全身治疗的患者 过去五年内对组胺或组胺产品过敏、对食物或造影剂严重过敏且需要治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ceplene® / IL2 + 阿扎胞苷
阿扎胞苷 75 mg/m2 每天皮下注射，连续 7 天，每 4 周一次。
Ceplene® / IL2：患者将接受 Ceplene（EpiCept Corporation，Tarrytown，NY）每天两次皮下注射 0.5 mg 和人重组 IL-2（阿地白介素；Novartis）16 400 U/kg 皮下注射，每天两次，持续 15 天，最多 10 个周期，在 AZA 周期的第 8 天到第 21 天。
|
阿扎胞苷：每天皮下注射 75 mg/m2，每 4 周连续 7 天。
Ceplene® / IL2：在 AZA 周期的第 8 至 21 天，患者将在 15 天内每天两次皮下注射 0.5 mg 的 Ceplene 和每天两次皮下注射 16400 U/kg 的人重组 IL-2，最多 10 个周期。
其他名称：
|
|
有源比较器：阿扎胞苷
阿扎胞苷 75 mg/m2 每天皮下注射，每 4 周连续 7 天
|
阿扎胞苷 75 mg/m2 每天皮下注射，每 4 周连续 7 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 IWG2006 标准的进展时间
大体时间：每 4 个周期（平均 2 年）
|
根据 IWG 2006 标准，将通过监测骨髓、血液和血液学支持治疗来评估进展。
|
每 4 个周期（平均 2 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有接受治疗的患者中发生的不良事件的类型和数量
大体时间：每个周期，平均随访 2 年
|
安全概况将通过临床症状、身体检查、生命体征和临床实验室测试的评估来确定。
将列出所有治疗患者中发生的不良事件的类型和数量。
|
每个周期，平均随访 2 年
|
|
与单独使用 AZA 进行维持相比，改善质量和延长反应持续时间
大体时间：患者在研究期间，平均随访 2 年
|
将根据 IWG 2006 标准每 4 个周期评估一次反应，并将评估反应水平和反应持续时间是否有所改善
|
患者在研究期间，平均随访 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Céline BERTHON, MD、Groupe francophone des Myelodisplasies
- 首席研究员：Bruno QUESNEL, MD, PhD、Groupe francophone des Myelodisplasies
- 首席研究员：Pierre Fenaux, MD、Groupe francophone des Myelodisplasies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计)
2011年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月19日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.