干扰素α治疗初诊慢性粒细胞白血病
前瞻性随机研究，比较低剂量干扰素-α-n1 (WELLFERON) +/- 羟基脲与高剂量干扰素-α-n1 (WELLFERON) +/- 羟基脲在新诊断的慢性期慢性粒细胞白血病患者中的疗效
理由：干扰素α可能会干扰癌细胞的生长。 低剂量的干扰素 α 可能与高剂量的一样有效。
目的：随机 III 期试验，比较低剂量或高剂量干扰素 α 治疗新诊断慢性粒细胞白血病患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 比较慢性期慢性粒细胞白血病患者低剂量与高剂量干扰素 α 维持治疗后的慢性期持续时间和生存率。 二。 比较根据 WHO 标准评估的毒性特征，以及需要减少剂量或停止使用这两种方案的患者百分比。 三、 每 6 个月比较接受这两种方案治疗的患者的血液学和细胞遗传学反应。
大纲：这是一项随机研究。 患者每天接受羟基脲治疗，直到他们的白细胞计数 (WBC) 维持在正常水平 2-3 周。 患者被随机分为两组：一组接受每日高剂量干扰素 α，另一组接受低剂量干扰素 α，每周 5 天。 两组都继续接受减少剂量的羟基脲，以维持正常的白细胞。 治疗一直持续到出现疾病进展。 根据研究者的决定，患者可以在任一治疗组中除干扰素外接受阿糖胞苷。 阿糖胞苷每个日历月皮下给药 10 天，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续给药。 每 6 个月随访一次患者的生存情况。
预计应计：大约 800 名患者将在 8 年内参加这项多中心研究。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：慢性期慢性粒细胞白血病 BCR/ABL 重排的分子证据或费城染色体的存在不排除异基因骨髓移植的资格
患者特征： 年龄：成人 体能状态：WHO 0-2 造血：未指定 肝脏：胆红素低于正常值两倍 无严重肝脏问题 肾脏：肌酐低于正常值两倍 无严重肾脏问题 心血管：无严重心血管问题 其他：无禁忌症干扰素治疗 无严重抑郁史 无孕妇 生育期妇女需要有效避孕
既往同步治疗：无既往治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Patricia Shepherd, MD、Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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