Interféron Alfa dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique nouvellement diagnostiquée

OBJECTIFS : I. Comparer la durée de la phase chronique et la survie après un traitement d'entretien par interféron alpha à faible dose et à forte dose chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique. II. Comparer les profils de toxicité, évalués selon les critères de l'OMS, et le pourcentage de patients nécessitant une réduction de dose ou un arrêt avec ces deux régimes. III. Comparer les réponses hématologiques et cytogénétiques tous les 6 mois chez les patients traités par ces deux régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients reçoivent quotidiennement de l'hydroxyurée jusqu'à ce que leur nombre de globules blancs (GB) soit maintenu à un niveau normal pendant 2 à 3 semaines. Les patients sont randomisés en deux groupes : un groupe reçoit quotidiennement de l'interféron alfa à forte dose et l'autre reçoit de l'interféron alfa à faible dose, 5 jours par semaine. Les deux groupes continuent de recevoir de l'hydroxyurée à des doses réduites selon les besoins pour maintenir un WBC normal. Le traitement se poursuit jusqu'à la progression de la maladie. Les patients peuvent recevoir de la cytarabine en plus de l'interféron dans l'un ou l'autre bras de traitement, à la discrétion de l'investigateur. La cytarabine est administrée par voie sous-cutanée pendant 10 jours chaque mois civil et se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 6 mois pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Environ 800 patients seront inscrits sur 8 ans dans cette étude multicentrique.