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새로 진단된 만성 골수성 백혈병 환자 치료에 인터페론 알파

2013년 12월 18일 업데이트: Medical Research Council

새로 진단된 만성기 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 저용량 인터페론-알파-n1(웰페론) +/- 수산소염제 대 고용량 인터페론-알파-n1(웰페론) +/- 수산소염제를 비교하기 위한 전향적 무작위 연구

근거: 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 인터페론 알파의 저용량은 고용량만큼 효과적일 수 있습니다.

목적: 새로 진단된 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서 저용량 또는 고용량 인터페론 알파의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 만성기의 만성 골수성 백혈병 환자에서 저용량 대 고용량 인터페론 알파 유지 요법 후 만성기 및 생존 기간을 비교합니다. II. WHO 기준에 의해 평가된 독성 프로파일과 용량 감소 또는 중단이 필요한 환자의 비율을 이 두 요법과 비교하십시오. III. 이 두 요법으로 치료받은 환자에서 6개월마다 혈액학적 및 세포 유전학적 반응을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 백혈구 수치(WBC)가 2-3주 동안 정상 수준으로 유지될 때까지 매일 수산화요소를 투여받습니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 매일 고용량 인터페론 알파를 투여받고 다른 그룹은 저용량 인터페론 알파를 주 5일 투여받습니다. 두 그룹 모두 정상적인 WBC를 유지하는 데 필요한 만큼 감소된 용량으로 수산화요소를 계속 투여합니다. 치료는 질병이 진행될 때까지 계속됩니다. 환자는 조사관의 재량에 따라 치료군 중 하나에서 인터페론 외에 시타라빈을 받을 수 있습니다. 시타라빈은 매월 10일 동안 피하 투여되며 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 계속 투여됩니다. 생존을 위해 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생률: 약 800명의 환자가 이 다기관 연구에 8년 동안 등록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 만성기의 만성 골수성 백혈병 BCR/ABL 재배열의 분자적 증거 또는 필라델피아 염색체의 존재 동종이계 골수 이식에 대한 적격성이 배제되지 않음

환자 특성: 연령: 성인 수행 상태: WHO 0-2 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈이 정상의 두 배 미만 심각한 간 문제 없음 신장: 크레아티닌 정상의 두 배 미만 심각한 신장 문제 없음 심혈관: 심각한 심혈관 문제 없음 기타: 금기 사항 없음 인터페론 요법 심한 우울증 병력 없음 임산부 없음 가임 여성에게 효과적인 피임 필요

이전 동시 치료: 이전 치료 없음 이전 치료 또는 백업 백혈구 성분채집술 허용 Hydroxyurea는 시작 4주 전까지 시작할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Research Council

수사관

  • 연구 의자: Patricia Shepherd, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2008년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065147
  • MRC-LEUK-CML-V
  • EU-96028

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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