Альфа-интерферон в лечении пациентов с впервые диагностированным хроническим миелогенным лейкозом

ЦЕЛИ: I. Сравнить продолжительность хронической фазы и выживаемость после поддерживающей терапии низкими и высокими дозами альфа-интерферона у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе. II. Сравните профили токсичности, оцененные по критериям ВОЗ, и процент пациентов, которым требуется снижение дозы или прекращение приема этих двух схем. III. Сравнивайте гематологический и цитогенетический ответы каждые 6 месяцев у пациентов, получавших лечение по этим двум схемам.

ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациенты ежедневно получают гидроксимочевину до тех пор, пока их количество лейкоцитов (WBC) не будет поддерживаться на нормальном уровне в течение 2-3 недель. Пациентов рандомизируют на две группы: одна группа получает ежедневные высокие дозы альфа-интерферона, а другая — низкие дозы альфа-интерферона 5 дней в неделю. Обе группы продолжают получать гидроксимочевину в уменьшенных дозах, необходимых для поддержания нормального уровня лейкоцитов. Лечение продолжают до тех пор, пока не наступит прогрессирование заболевания. Пациенты могут получать цитарабин в дополнение к интерферону в любой группе лечения по усмотрению исследователя. Цитарабин вводят подкожно в течение 10 дней каждый календарный месяц и продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев для выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Около 800 пациентов будут включены в течение 8 лет в это многоцентровое исследование.