Interferone alfa nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi

OBIETTIVI: I. Confrontare la durata della fase cronica e la sopravvivenza dopo terapia di mantenimento con interferone alfa a basso o alto dosaggio in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica. II. Confrontare i profili di tossicità, valutati in base ai criteri dell'OMS, e la percentuale di pazienti che richiedono una riduzione della dose o l'interruzione di questi due regimi. III. Confrontare le risposte ematologiche e citogenetiche ogni 6 mesi nei pazienti trattati con questi due regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti ricevono quotidianamente idrossiurea fino a quando la loro conta dei globuli bianchi (WBC) viene mantenuta a un livello normale per 2-3 settimane. I pazienti sono randomizzati in due gruppi: un gruppo riceve giornalmente interferone alfa ad alte dosi e l'altro riceve interferone alfa a basse dosi, 5 giorni alla settimana. Entrambi i gruppi continuano a ricevere idrossiurea a dosi ridotte secondo necessità per mantenere un normale WBC. Il trattamento continua fino alla progressione della malattia. I pazienti possono ricevere citarabina in aggiunta all'interferone in entrambi i bracci di trattamento a discrezione dello sperimentatore. La citarabina viene somministrata per via sottocutanea per 10 giorni ogni mese di calendario e continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per la sopravvivenza.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Circa 800 pazienti saranno arruolati nell'arco di 8 anni in questo studio multicentrico.