Interferón alfa en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica recién diagnosticada
ESTUDIO PROSPECTIVO ALEATORIZADO PARA COMPARAR INTERFERÓN-ALFA-n1 EN DOSIS BAJAS (WELLFERON) +/- HIDROXIUREA VS INTERFERÓN-ALFA-n1 EN DOSIS ALTAS (WELLFERON) +/- HIDROXIUREA EN PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA EN FASE CRÓNICA RECIÉN DIAGONIZADA
FUNDAMENTO: El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas. Las dosis bajas de interferón alfa pueden ser tan efectivas como las dosis altas.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de dosis bajas o altas de interferón alfa en el tratamiento de pacientes con leucemia mielógena crónica recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la duración de la fase crónica y la supervivencia después de la terapia de mantenimiento con interferón alfa en dosis bajas versus altas en pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica. II. Compare los perfiles de toxicidad, evaluados por los criterios de la OMS, y el porcentaje de pacientes que requieren reducción de dosis o suspensión con estos dos regímenes. tercero Compare las respuestas hematológicas y citogenéticas cada 6 meses en pacientes tratados con estos dos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes reciben hidroxiurea diariamente hasta que su recuento de glóbulos blancos (WBC) se mantenga en un nivel normal durante 2 a 3 semanas. Los pacientes se asignan al azar a dos grupos: un grupo recibe una dosis alta diaria de interferón alfa y el otro recibe una dosis baja de interferón alfa, 5 días a la semana. Ambos grupos continúan recibiendo hidroxiurea en dosis reducidas según sea necesario para mantener un WBC normal. El tratamiento continúa hasta que se produce la progresión de la enfermedad. Los pacientes pueden recibir citarabina además de interferón en cualquier brazo de tratamiento a discreción del investigador. La citarabina se administra por vía subcutánea durante 10 días cada mes calendario y continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 6 meses para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se inscribirán aproximadamente 800 pacientes durante 8 años en este estudio multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia mielógena crónica en fase crónica Evidencia molecular de reordenamiento BCR/ABL O Presencia del cromosoma Filadelfia La elegibilidad para trasplante alogénico de médula ósea no excluye
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Adulto Estado funcional: OMS 0-2 Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina inferior al doble de lo normal Sin problema hepático grave Renal: Creatinina inferior al doble del normal Sin problema renal grave Cardiovascular: Sin problema cardiovascular grave Otro: Sin contraindicación para terapia con interferón Sin antecedentes de depresión severa Sin mujeres embarazadas Se requiere anticoncepción eficaz de mujeres fértiles
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: No hay terapia previa Se permite la leucaféresis terapéutica previa o de respaldo La hidroxiurea puede iniciarse hasta 4 semanas antes del ingreso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patricia Shepherd, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antidrepanocíticas
- Interferones
- Interferón-alfa
- Citarabina
- Hidroxiurea
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065147
- MRC-LEUK-CML-V
- EU-96028
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