Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferon Alfa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Medical Research Council

PROSPEKTIIVINEN satunnaistettu TUTKIMUS MATALAAN INTERFERONI-ALFA-N1:N (WELLFERON) +/- HYDROKSIURAAN VAI KORKEANANNOKSEEN INTERFERONI-ALFHA-n1 (WELLFERON) +/- HYDROKSIURAAN VERTAAMISEKSI POTILAILILLA, JOISSA KÄYTÖSSÄ JÄRJESTELMÄN KRIIKEMIELI- KRONIKIASELIFERONISEDRONISELIN

PERUSTELUT: Interferoni alfa saattaa häiritä syöpäsolujen kasvua. Pienet interferoni alfa-annokset voivat olla yhtä tehokkaita kuin suuret annokset.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin pieni- tai suuriannoksisen interferoni alfan tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa kroonisen vaiheen kestoa ja eloonjäämistä matala- ja suuriannoksisen interferoni alfa-ylläpitohoidon jälkeen potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa. II. Vertaa WHO:n kriteereillä arvioituja toksisuusprofiileja ja niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka tarvitsevat annoksen pienentämistä tai lopettamista näillä kahdella hoito-ohjelmalla. III. Vertaa hematologisia ja sytogeneettisiä vasteita 6 kuukauden välein näillä kahdella hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat saavat päivittäin hydroksiureaa, kunnes heidän valkosolumääränsä (WBC) pysyy normaalilla tasolla 2-3 viikon ajan. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa päivittäin suuria annoksia interferoni alfaa ja toinen pieniannoksista interferoni alfaa 5 päivänä viikossa. Molemmat ryhmät saavat edelleen hydroksiureaa pienempinä annoksina tarpeen mukaan normaalin valkosolujen ylläpitämiseksi. Hoito jatkuu, kunnes sairaus etenee. Potilaat voivat saada sytarabiinia interferonin lisäksi kummassakin hoitohaarassa tutkijan harkinnan mukaan. Sytarabiinia annetaan ihonalaisesti 10 päivän ajan joka kalenterikuukausi ja sitä jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 800 potilasta otetaan mukaan 8 vuoden aikana tähän monikeskustutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa Molekyyliä osoittavat BCR/ABL-uudelleenjärjestely TAI Philadelphia-kromosomin esiintyminen Kelpoisuus allogeeniseen luuydinsiirtoon ei sulje pois

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: Aikuinen Suorituskyky: WHO 0-2 Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini alle kaksi kertaa normaalia Ei vakavia maksaongelmia Munuaiset: Kreatiniini alle kaksi kertaa normaali Ei vakavia munuaisongelmia. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei vakavia sydän- ja verisuonisairauksia Muu: Ei vasta-aiheita interferonihoito Ei aiempia vaikeaa masennusta Ei raskaana olevia naisia ​​Tehokas ehkäisy vaaditaan hedelmällisiltä naisilta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa hoitoa Aiempi terapeuttinen tai varaleukafereesi sallittu Hydroksiurea voidaan aloittaa enintään 4 viikkoa ennen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patricia Shepherd, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065147
  • MRC-LEUK-CML-V
  • EU-96028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa