Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alfa v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií

18. prosince 2013 aktualizováno: Medical Research Council

PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ STUDIE PRO POROVNÁNÍ NÍZKÉ DÁVKOVÉHO INTERFERONU-ALPHA-n1 (WELLFERON) +/- HYDROXYUREA VS VYSOKÉ DÁVKOVÉ INTERFERON-ALPHA-n1 (WELLFERON) +/- HYDROXYUREA U PACIENTŮ S NOVĚ CHRONIKIOMYUKELEZAZEMIA.

Odůvodnění: Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Nízké dávky interferonu alfa mohou být stejně účinné jako vysoké dávky.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost nízké nebo vysoké dávky interferonu alfa při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat trvání chronické fáze a přežití po nízkodávkové vs. vysokodávkové udržovací léčbě interferonem alfa u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi. II. Porovnejte profily toxicity hodnocené podle kritérií WHO a procento pacientů vyžadujících snížení dávky nebo přerušení léčby těmito dvěma režimy. III. Porovnejte hematologické a cytogenetické odpovědi každých 6 měsíců u pacientů léčených těmito dvěma režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti dostávají denně hydroxymočovinu, dokud se jejich počet bílých krvinek (WBC) neudrží na normální úrovni po dobu 2-3 týdnů. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina dostává denně vysoké dávky interferonu alfa a druhá dostává nízké dávky interferonu alfa, 5 dní v týdnu. Obě skupiny nadále dostávají hydroxymočovinu ve snížených dávkách podle potřeby k udržení normálního WBC. Léčba pokračuje, dokud nedojde k progresi onemocnění. Pacienti mohou dostávat cytarabin navíc k interferonu v obou léčebných ramenech podle uvážení zkoušejícího. Cytarabin se podává subkutánně po dobu 10 dnů každý kalendářní měsíc a pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: V průběhu 8 let bude do této multicentrické studie zařazeno přibližně 800 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Chronická myeloidní leukémie v chronické fázi Molekulární průkaz BCR/ABL přeuspořádání NEBO přítomnost chromozomu Philadelphia Způsobilost k alogenní transplantaci kostní dřeně nevylučuje

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Dospělý Výkonnostní stav: WHO 0-2 Hematopoetický: Nespecifikováno Játra: Bilirubin méně než dvojnásobek normální hodnoty Žádné závažné jaterní potíže Ledviny: Kreatinin méně než dvojnásobek normálních hodnot Žádné závažné problémy s ledvinami Kardiovaskulární: Žádné závažné kardiovaskulární problémy Jiné: Bez kontraindikací k léčba interferonem Bez anamnézy těžké deprese Žádné těhotné ženy U fertilních žen je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí terapie Předchozí terapeutická nebo záložní leukaferéza není povolena. Hydroxyurea může být zahájena až 4 týdny před vstupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patricia Shepherd, MD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065147
  • MRC-LEUK-CML-V
  • EU-96028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit